洁净厂房消毒效果验证方案讲义.doc

洁净厂房消毒效果 验证方案 编码： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤 6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒 6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果 7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定 1 概述 为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的 按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围 适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。 4 验证可接受标准： 4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。 4.3 墙壁、地面以2%苯酚溶液或0.2%新洁尔灭溶液消毒后，地面表面细菌≤120CUF/25cm2；墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2。 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒：30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面，至干净无粉尘、无垢斑后，以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面，以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。 5.2 洁净区空气消毒：按《空气净化系统清洁消毒程序》（SOP-GC-02-002）以臭氧对洁净区消毒1小时。 5.3 洁净区人员手消毒：用75%乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指，使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。 6 验证步骤 6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.1.1 消毒：用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面，至干净无粉尘、无垢斑后。检查符合要求后，所有人员退出洁净区，启动车间洁净送风系统，使空调系统运行自净1小时。工作人员经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后进入洁净区。以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒13个操作室的墙面及地面，以另一丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。 以2%苯酚溶液消毒的房间：气闸室（1）、内包材存放室、瓶包装室、铝塑包装房（1）、铝塑包装房（2）、质检室、压片室（1）、压片室（2）、洁具间、颗粒剂包装室、散剂分装室、容器具存放室、容器具清洗室。 以0.2%新洁尔灭溶液消毒的房间：胶囊充填室（1）、胶囊充填室（2）、胶囊存放室、中间站、晾片室、包衣房、总混（1）、总混（2）、沸腾制粒、湿法制粒、粉碎过筛室、备料称量室、原辅料暂存、气闸室（2）、缓冲间、男内更、女内更、饮水间、不合格品室。 6.1.2 取样准备 6.1.2.1 取样工具：带塞无菌100ml三角瓶，无菌棉球，不锈钢镊子。 6.1.2.2 取样用的消毒剂：75%乙醇。 6.1.2.3 取样用溶剂：灭菌生理盐水。 6.1.3 取样点及取样点面积 6.1.3.1 以2%苯酚溶液消毒的房间取样点及取样面积：从以2%苯酚溶液消毒的房间中，抽取4个房间在墙壁上各取样25cm2，另抽取4个房间在地面上各取样25cm2，具体见下表。 房间名称 取样点 取样面积 房间名称 取样点 取样面积 气闸室（1） 墙壁 25cm2 压片室（1） 地面 25cm2 瓶包装室 墙壁 25cm2 洁具间 地面 25cm2 铝塑包装房（1） 墙壁 25cm2 散剂分装室 地面 25cm2 质检室 墙壁 25cm2 容器具清洗室 地面 25cm2 6.1.3.2 以0.2%新洁尔灭溶液消毒的房间取样点及取样面积：从以0.2%新洁尔灭溶液消毒的房间中，抽取4个房间在墙壁上各取样25cm2，另抽取4个房间在地面上各取样25cm2，具体见下表。 房间名称 取样点 取样面积 房间名称 取样点 取样面积 胶囊充填室（1） 墙壁 25cm2 粉碎过筛室 地面 25cm2 包衣房 墙壁 25cm2 备料称量室 地面 25cm2 总混（1） 墙壁 25cm2 湿法制粒室 地面 25cm2 总混（2） 墙壁 25cm2