洁净厂房用户需求讲义.doc

文件编号：URS01-007-2012 大容量注射剂车间洁净厂房 用户需求标准（URS） 文件审批： 部门 签名 日期 起草： 工程部： 审核： 生产部： 动力设备部： 质量保证部： 批准： 质量负责人： 生效日期： 版本历史（修订号） 时间 原由 目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4．缩写与定义 3 5. 法规及标准 4 6. 用户需求 4 7. 文件要求 15 8. 设备转运要求 16 9. 验证/确认要求 16 10. 服务与维修要求 16 概述 1.1.名称： 大输液车间洁净厂房- 1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。 目的 为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。 范围 适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。 4．缩写与定义 序号 缩 写 定 义 1 URS User Requirement Specification用户需求GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范FDS Functional design specifications 功能设计标准HEPA High efficiency particulate air Filter 高效空气过滤器HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认MOC material of construction结构材料 8 OQ Operational Qualification运行确认PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test现场验收测试relative humidity 相对湿度UPS Uninterruptible Power System不间断电源Proportion Integration Differentiation比例积分微分 16 RPM Rotations per minute 转速/分GA General Arrangement 总布局图 法规及标准 5.1 法规： 5.1.1中华人民共和国药典（2010版） 5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》 5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2行业标准: 5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年 5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准 5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程 5.3 国家标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范 5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范 6. 用户需求 编号 要求内容 说明 工艺要求 URS1 见工艺平面布置图。（附后） 洁净区总体要求 URS2 洁净厂房洁净区应密封，无泄漏现象。温湿度、压差、洁净度符合GMP要求。 安全要求 URS3 采用适当的防火材料，设置必要的安全通道和消防设施，包括烟感、温感、喷淋、报警系统等。（建筑防火设计规范-GBJ16）。 URS4 必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置。 URS5 该系统的设计制造符合GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。 URS6 系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求。排风口有必要的有效除尘措施，保证排出粉尘污染符合国家环保要求；空间消毒后应进行全排风，使其在小于2小时内车间环境达到生产操作要求。 URS7 设备、系统正常运行时噪音不得超过65dB(A)。 URS8 各种安全指示牌、指示灯均需标示。 URS9 洁净厂房整体需密封，避免甲醛、臭氧消毒时不良气体会泄漏到洁净区外围。同时也应当能避免房间内部的水渗透到其它房间。 URS10 排风管道内需要有适当的措施防止灰尘污染，要有防止交叉污染的措施，且有排湿功能的排风管还需具备防水措施。 URS11 电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备及产品；联锁门必需处于“开”的状态。 U