蜂花粉生产工艺操作规程精读.docVIP

***************************有限公司 起草人/日期 操作标准 设备管理制度 颁发部门 生产技术部 批准人/日期 文件编码 SOP-SB- 页 号 第1页 共8页 文件标题 蜂花粉生产工艺操作规程 分发部门 人力资源部、生产技术部、质量管理部、固体制剂等相关车间 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要： 蜂花粉生产工艺操作规程 目 的：:建立一个蜂花粉产品生产工艺规程的操作标准。 适用范围：蜂花粉的生产。 职 责：车间主任、操作工、QA 主任、QA 监控员对本 STP 的实施负责。 内 容：1.名 称:油菜蜂花粉,规格:250g 2.剂 型:颗粒剂 3.依 据 3.1 蜂花粉 GH/T 1014-1999 3.2 保健食品良好生产规范 GB 17405 4.配方:100% 蜂花粉 5.工艺流程▲ 流程图 领料→筛选→精拣☆→灭菌→定量分装→铝泊封口→盖瓶盖→ 贴标→装箱→☆入库 GMP 净化车间打码←标签 操作标准 生产工艺操作标准 文件题目 蜂花粉生产工艺操作规程 文件编码 SOP-SB- 页 号 第2页共8页 6.工艺简介:蜂花粉是一种纯天然的营养食品，生产过程中从库房领取合格物料、经筛选、精拣、灭 菌、分装、外包装等工序完成。 7. 工艺规程 7.1 生产批量及批投料量 7.1.1 成品规格:250g/瓶 7.1.2 生产批量:以每批计划生产 200 瓶成品为基准 7.1.3 需净批投料量:50kg 7.2 领料 领料名称 规格/单位 定额领料 限额领料 损 耗 原料蜂花粉 kg 50 52.5 5% pet瓶、瓶盖 400ml/套 200 203 1.5% 铝箔封口片 个 200 205 2.5% 标 签 张 200 210 5% 设 备 台秤(精确度 1g) 操作规程: 7.2.1 生产车间依据批生产指令从冷库领取花粉原料，核对批号、品名、品种、数量，经 QA 监控员复核。 7.2.2 按批包装指令，领取符合要求的内包材(瓶、盖、压敏片)等，目测外观，核对批号、品名、 数量，经 QA 监控员复核，在缓冲间脱外包后通 操作标准 生产工艺操作标准 文件题目 蜂花粉生产工艺操作规程 文件编码 SOP-SB- 页 号 第3页共8页 过传递窗进入内包材暂存间待用。 7.3 筛选、精挑 原辅料名称 挑选前重量 挑选后实际重量 损耗 蜂花粉 52.5 kg 50.5 kg 4% 过程控制 项目 外观 粒度 标准 无色差、异物 不得通过12目筛网 设备 振荡筛、台秤(精确度 1g) 操作规程: 7.3.1 开工前，生产车间通知 QA 监控员复核作业场所，振荡筛目数、确认现场合格，设备完好，并复核 原料准确无误后，开具生产许可证。 7.3.2 上层筛网孔径为 8 目，将死蜂、蜂翅、蜂足等大杂物筛去，下层筛网为 12 目，按振荡筛标准操 作规程LFN/SOP-SB-009-00，将体积比花粉团粒小的泥沙、碎蜂花粉筛和花粉大的杂质出去，得到均匀、 干净的花粉颗粒。将筛选好的蜂花粉再进行精拣，拣去花粉内未筛除的杂异物，确保花粉内无任何杂质， 颜色均匀一致。经 QA 复核合格后方可进行干燥灭菌。操作人员计算实际收率，填写岗位操作记录。 7.4 干燥、灭菌 检测项目 标准要求 实测结果 微波灭菌机转速 2 组:500-800 转/分 时 间 2-3 分钟 操作标准 生产工艺操作标准 文件题目 蜂花粉生产工艺操作规程 文件编码 SOP-SB- 页 号 第4页共8页 操作规程: 7.4.1 开工前，生产车间通知 QA 监控员复核作业场所， 确认现场合格， 设备完好， 并复核所领料品种、 数量等准确无误后，开具生产许可证。 7.4.2 经精拣好的花粉转入灭菌间，通过隧道式微波灭菌进行干燥灭菌，按隧道式微波灭菌机操作规 程LFN/SOP-SB-010-00操作，开启两组微波，依据原料蜂花粉水分含量调整转速表显示在 500-800 转/分之 间，保证蜂花粉由隧道式灭菌机进口到出口运行时间不超过 3 分钟，直接进入净化分装间。确保花粉中水 分控制在 6%以内，微生物指标符合规定，经 QA 监控员检验复核，合格后方可进行分装序。 7.5 定量分装 物料名称 单位 数量 理论产量 损耗 蜂花粉 kg 50.5 200瓶 蜂花粉 塑料瓶 铝箔封口片 塑料瓶 套 200 小于1% 小于1.5% 小于2.5% 铝箔封口片 个 200 过程控制 装量差异 +_5g（250g）