国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则精读.docVIP

国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则 第一部分 总要求 1.制订或修订药品标准的原则 1.1 坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。 1.2 坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。 1.3 坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。 2. 正文各论的构成与编排顺序 正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。 2.1 药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种； 2.2 有机药物的结构式； 2.3 分子式与分子量； 2.4 来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定； 2.5 处方； 2.6 制法； 2.7 性状； 2.8 鉴别； 2.9 检查； 2.10 含量或效价测定； 2.11类别； 2.12规格； 2.13 贮藏 2.14 制剂。 3. 检测方法中的注意事项 3.1 标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。 3.2 检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。 3.3 操作时需要特别处理或注意的事项，应加以说明，如“趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定”,“避光操作”；对可能出现的危险，应予提示，并规定预防措施，如《中国药典》二部附录“氧瓶燃烧法”中规定“操作中在燃烧时要有防爆措施”。 3.4 所用试液、缓冲液、指示液或滴定液，要尽可能采用现行版《中国药典》二部附录中已收载的，不要任意增加不同的配制方法或改变试液的浓度，以避免杂乱；遇有必须新增或改用不同配制方法时，应注明并在起草说明中加以说明，并详列配制方法。 3.5 在现行版《中国药典》中“××××滴定液（××mol/L）”用于容量分析，需要附录“滴定液”中有关方法准确标定其浓度；而“××mol/L××××溶液”系适用于不需精密标定浓度的其他用途，以示区分，如用紫外-可见分光光度法测定含量时所用的溶液。关于溶液浓度的其他标示方法，凡以固体溶质配制的溶液，其浓度一般用“%”表示；以液体配制的溶液，其浓度一般在“溶液”后用（××→××）表示。 3.6 按药典附录收载的试药配制溶液时，如与药典不同，应按药典试药折算。所用的试药，如属化学纯、分析纯或优级纯的质量仍不能符合试验中的特殊要求时，应列出详细规格或增补个别检测项目，如用于配制“人工胃液”的胃蛋白酶应增加对“蛋白酶活力”的要求。 3.7 所有的仪器设备，如有特殊要求时，应详细列出规格，必要时可用附图或型号加以说明，但通用型设备或器械因保证效能而必须作具体推荐外，不应规定制造厂家或其商标名称。 4. 对文字表达的要求 标准中的文字表达应准确无误、简明易懂、逻辑严谨、规范统一，要避免产生不易理解或有不同理解的可能性。 4.1 用词要规范化，术语和符号的含义要符合《中国药典》“凡例”的规定。 操作中制备溶液如需用溶剂定量稀释或稀释至刻度时，均采用“用”××定量稀释制成每1ml中约含有××mg的溶液，或用××稀释至刻度，而不用“加”。 检测方法中，连续加多种试液时，两种试液间用“与”，多种试液间用“、”最后两种试液间用“与”，不采用“和”与“及”。紫外-可见分光光度法选用一种以上的检测波长，也采用上述书写方式。 4.2 文字、语句的含义要确切，避免有两种或两种以上的解释。如《中国药典》二部附录片剂通则中【重量差异】规定“超出重量差异限度的不得多于2片”之后，写明“并不得有1片超出限度的1倍”，以免理解为有1片超出限度的1倍时就算合格，或理解为只有当2片都超出限度的1倍时才算不合格。 4.3 叙述中凡能引用“《中国药典》附录”的，都应引用；当《中国药典》附录中列有两种