净化车间动态环境挑战验证方案(2016.4)讲述.doc

净化车间动态环境挑战验证方案 文件编号： JSB/WJ-108 编制： 审核： 批准： 验证日期：2016年5月 5日—2016年5月24日 目 录 1. 概述 - 3 - 2. 验证小组的构成及人员职责 - 3 - 2.1验证小组职责 - 3 - 2.2设备部 - 3 - 2.3技术部 - 3 - 2.4质管部 - 3 - 2.5生产部 - 3 - 2.6人力资源部 - 3 - 3. 验证实施 - 4 - 3.1 验证用仪器设备 - 4 - 3.2 净化车间确认 - 4 - 3.3净化车间动态挑战性验证方法 - 4 - 4. 微生物试验 - 6 - 5. 洁净室（区）采样点数目及位置图 - 7 - 6. 验证结果确认 - 1 - 7. 重新确认 - 1 - 1. 概述 验证名称：净化车间动态环境挑战验证 验证范围：北京市++++++++；净化车间 北京市++++++++；净化车间 验证目的：验证设备在满负荷运行状态下，确认洁净区工作人员数量上限，同时对净化车间的沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌及产品初始污染菌进行测试，应符合国家标准要求。 验证项目：净化车间沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌、人员手菌、产品初始污染菌。 参加验证部门：质管部、生产部、模塑部、设备部、技术部、人力资源部 主要验证依据： EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009） GB-T16292-2010（医药工业洁净室（区）浮游粒子的测试方法） GB-T16294-2010（医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法） YY 0033-2000 无菌医疗器械生产质量管理规范 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 2015版《中国药典》 2. 验证小组的构成及人员职责 2.1验证小组职责 负责制定验证方案，并进行审核 负责验证的实施、协调，保证本验证方案按规定项目顺利实施 负责收集各项验证、试验记录,对验证、试验记录的审核 2.2设备部 负责管理净化车间换风等日常操作 负责仪器、仪表的校正 负责配合完成验证工作 2.3技术部 负责验证方案的起草，负责验证数据收集和整理报告 2.4质管部 负责净化车间沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌、人员手菌、产品初始污染菌的检测。 2.5生产部 负责配合验证及人员控制 2.6人力资源部 负责验证人员培训及相关人员培训档案归档 验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可进行相应的确认工作，具体验证培训见记录附表3。 3. 验证实施 3.1 验证用仪器设备 验证中所需要用到的仪器设备。 3.2 净化车间确认 现净化车间面积及人员情况统计见下表 生产地址 净化车间名称 总面积（㎡） 设备及产品占用面积（㎡） 标准规定人数上限 生产工艺操作的最多人数 ++++++++ 生产车间1（十万级） 55 9 12 2 生产车间3（十万级） 135 45 25 30 生产车间4（十万级） 210 15 55 40 生产车间2（十万级） 130 15 32 20 中间库1（十万级） 45 20 7 4 中间库2（十万级） 175 120 15 12 精洗间（十万级） 20 0 5 3 裁切间（十万级） 45 3 12 4 男二更 8 0 2 4 女二更 27 0 6 15 走廊、缓冲走廊 35 0 8 8 ++++++++ 注塑车间（十万级） 1039 260 228 30 生产车间（十万级） 1087 260 258 100 中间库（十万级） 528 400 40 10 精洗间（十万级） 22.5 4 8 2 男二更（十万级） 34.2 9 9 9 女二更（十万级） 47.9 12 12 30 缓冲走廊（十万级） 32 21 21 21 3.3净化车间动态挑战性验证方法 3.3.1根据国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》的规定： 第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。 第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 注意：第4.2.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员