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第三章 ISO9000族标准与认证 第一节 ISO9000族标准的产生与发展 第二节 ISO9000族标准的构成 第三节 质量管理体系基础 第四节 质量认证 第一节 ISO9000族标准的产生与发展 一、ISO 9000族国际标准的产生 (一)客观条件：科学技术的进步与经济发展水平的提高 (二)实践基础：各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验 (三)理论基础：质量管理学的发展 (四)现实要求：国际贸易的激烈竞争 在国际市场竞争中，五个因素起作用 质量 价格 品种 交货期 服务 其中质量决定价格，起主导作用 产品检验的局限性 长期以来，对于产品质量的检验，是以实物质量的检验和实验为基础的技术标准，这样的检验过程本事具有局限性。 产品检验的局限性 任何技术标准都不可能把全部质量要求反映在规格上。 单靠各种试验，未必能揭示出设计和生产制造系统中存在的缺陷所形成的全部质量隐患，而这些隐患只能在产品使用过程中才能发现，所有试验都有风险性，试验本身有局限性。 即使进行了产品的试验和检验，也无法了解产品生产后的包装、储存、运输、使用和服务等对产品的影响。 二、ISO 9000系列标准的来源 我国采用国际标准的情况 三、为什么实施ISO9000族标准 1.参与市场竞争的需要 ISO9000族标准已为世界各国接受 越来越多国家采用ISO9000族标准，并开展认证工作 顾客在经济活动中提出质量管理体系的要求 中国各类型组织迎接国际市场的挑战 在质量管理方面与国际接轨 2.提高组织的管理水平 四、质量管理体系  管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系(Quality Management System) ：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 说明 质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并且是实现这些目标的相互关联、相互作用的诸多要素的集合。 质量管理体系是组织机构、职责、程序和资源的综合体。 质量方针(quality po1icy)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标(quality objective)：在质量方面所追求的目的。 理解 质量管理体系是为实施质量管理而建立和运行的。 每个组织实际上已经固有了一个质量管理体系。按ISO9000族标准来建立和健全组织的质量管理体系，使之更为完善、科学和有效。 质量管理体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内、外部环境来考虑。 第二节 ISO 9000族标准的构成 第一部分：核心标准 ISO9000:2005 质量管理体系—基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系—要求 ISO9004:2009 组织持续成功的管理——一种质量管理方式 ISO19011:2011 审核管理体系的指南 第二部分：其他标准 第三部分：技术文件 第四部分：小册子 ISO9000:2005 质量管理体系—基础和术语 质量管理的8项原则， 质量管理体系的12项基础， 84项术语和定义。 ISO9001:2008 质量管理体系—要求 规定了质量管理体系的要求，以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，旨在增强顾客满意，可用于组织内部，也可用于认证或合同目的。 ISO9004:2009 组织持续成功的管理——一种质量管理方式 为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。 与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，不拟用于认证、法律法规和合同目的。 ISO19011:2011 审核管理体系的指南 该标准对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。 第四节 质量认证 一、合格评定 与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 注1：合格评定的专业领域包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可活动。 注2：合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。其中产品包括服务。 认证与认可的区别 认证 合格评定机构（第三方）进行 结果是书面保证 对象：产品、过程、体系、人员等 证明：符合性 认可 政府授权的权威机构（认可机构）进行 给予正式承认 对象：从事认证、检测和检查活动的机构和人员 证明：具有某种能力 第五节 质量认证 二、质量认证 质量认证也称合格认证，简称认证，是指认证机构证明产品、过程或管理体系符合相