进口颗粒机URS文件.docVIP

颗粒分装连线用户需求文件  目录 1.0 目的 4 2.0 范围 4 3.0 缩写说明 4 4.0 设备参考标准 5 5.0 设备工艺描述 5 6.0 颗粒分装机及小袋连接、堆垛装置技术要求 9 7.0 装盒机技术要求 9 8.0 gmp要求 10 9.0 公共条件 12 10.0 良好的工程技术惯例要求 13 文件执行前批准 以下批准表示此用户需求文件已经经过审核和批准，可以进行执行。  文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 编写 审核 批准 批准 批准 1.0 目的 此用户需求文件的目的是对中国深圳致君制药有限公司购买的颗粒分装连线购买前的用户需求文件，设备验证时要根据本文件进行验收并文件记录。 这份用户要求文件(URS)描述了该生产线的用户－口服固体制剂车间对新购进颗粒分装连线的基本需求，包括： A. 设备操作性能需求 B. 关键工艺参数要求 C. 设备功能标准 D. 安全要求 E. cGMP要求 F. 安装及其他要求 同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： A. FAT草案和报告 B. SAT草案和报告 C. IQ草案和报告 D. OQ草案和报告 E. PQ草案和报告 2.0范围 这份用户需求文件是针对于深圳致君制药有限公司颗粒分装连线制订的。 3.0缩写说明 URS User Requirement Specification 用户需求标准 FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试 SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 4.0 设备参考标准 符合药品生产验证指南2003年版 符合中华人民共和国药品管理法实施条例 欧洲GMP指南 1部分，附录11和15 联邦法规（CFR）21，第210部分：药品生产，加工，包装和存储的现行GMP：总则 21联邦法 211部分：成品药现行良好生产规范 联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名 GAMP生产自动化管理规范第4卷 满足颗粒分装连线中国国家标准 5.0设备工艺描述 NUMBER REQUIREMENT NECESSITY Romaco Heatsealing packing line including： Dosing machine, Stacking system and Cartoner Offer spare parts and format for two years Necessary Specification： Size of one sachet（Length * wide）：68*52mm Weight of one sachet：Almost 1g Size of one carton（ Length * wide * height）：75*58*45mm Every carton contains 6 sachets and 1 instruction or 12sachets and 1 instruction Necessary Our put：(Qest) At least 540 sachets/min, 90cartons/min Necessary While producting, the kernels’physical and chemical character should not be changed or damaged Necessary Packing materials：Made in China Necessary Cartons and instructions：Made in China Necessary Four sides sealing Necessary 6.0颗粒分装机及小袋连接、堆垛装置技术要求 NUMBER REQUIREMENT NECESSITY Basic construction of aluminium profile, Function modules integrated as per GMP, balcony design, protected w