医学科研设计的基本原则讲述.pptx

医学科研设计的基本原则 公共卫生学院 赵英政 zyz@xxmu.edu.cn 主要内容 伦理学原则 新医学模式原则 统计学四大原则 随机 对照 重复 均衡 盲法原则 2 3 选题 设计 观察和实验（实施） 资料整理和数据分析 总结（论文报告） 提出假设 研究结果 检验假设 科研的基本程序 医学研究分类（根据实验的对象不同） 1. 动物实验（animal experiment） 2. 临床试验（Clinical trial） 3. 现场干预试验（Intervention trial） 5 对研究的具体内容、方法进行设想、计划与安排；科研要事先进行设计，才能 — 保证研究达到预期目的 — 可重复性（推广意义） — 精确、准确、可靠、经济 临床科研为什么要设计 6 专业设计：运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性 统计设计：运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济 设计分为两个方面 实验研究的基本原则 一、伦理学原则 二、新医学模式原则 三、统计学原则 四、盲法原则 一、伦理学原则 （一）道德与伦理学 （二）科研伦理原则 （三）临床研究中的若干伦理道德问题 “道德”与“伦理”含义相近。 “道德”关注的是做人的美德、品行、修养或德性； “伦理”关注的是人与人之间应有的行为规范或准则，是对人类道德现象的系统思考。 当涉及到应该做什么样的人或做什么事，而这种做人做事会影响到他人的利益时，就进入了伦理领域，引发的问题就是伦理问题，包括“该不该做”，“应该怎样做”等等。 1.道德与伦理 2.科研伦理原则 科研伦理是指科研人员与合作者、受试者和生态环境之间的伦理规范和行为准则。 科研道德考察的是科研人员自身的道德修养、品行和诚实及杜撰、抄袭、剽窃及学术不当行为产生的根源、表现、危害及对策。 韩国科学家黄禹锡在干细胞研究中的进行“数据造假”，这是一个科研道德问题，但他在女性研究人员不情愿的情况下，胁迫其捐卵子用于科学研究的行为又违背了知情同意原则，这是一个科研伦理问题。 一般要求 研究的目的只能是造福人类的身体健康，任何违背这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的； 在科学研究中，包括各种实验、观察和其他种种科研行为不能损害人们的身体健康，不能增加病人的痛苦； 由于研究的最终成果都要用之于人，因此在科学研究中，必须十分注意坚持实事求是的原则，不能有任何疏忽大意。否则就有可能给人体生命造成严重的后果。 《赫尔辛基宣言》 1997年联合国教科文组织（UNESCO）发表的《世界人类基因组与人权宣言》 2000年世界卫生组织（WHO）发表的“评审生物医学研究的伦理委员会工作指南” 2002年发布的《涉及人类受试者的生命医学研究国际伦理准则》 2005年第59届联大法律委员会通过的一项政治宣言要求各国禁止有违人类尊严的任何形式的克隆人。 20世纪90年代以来，我国政府和学界开始重视科研伦理规范与法规在保障科技进步方面的重要作用。 国家药品监督管理局于1999年出台了《药品临床试验管理规范》 科技部和卫生部先后制定了《中国人遗传资源管理暂行办法》 (1998年)、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）等。 四项基本的伦理原则 尊重原则 尊重自主性、知情同意、保护个人或群体的隐私 不伤害原则 尽量减低对受试者的身体伤害（包括疼痛和痛苦、残疾和死亡）、精神伤害和经济损失，尽量减少对人群的公共卫生风险或危险、以及对生态环境的危害等。 有利原则 提高人类生活质量和生命质量，增加人类社会福祉。 公正原则。 程序、回报、分配 3.安慰剂和盲法的应用原则 临床研究中使用安慰剂和盲法是为了消除主观因素的干扰，使获得的信息更加客观、真实，是正确评价试验效果所必须采取的措施，并不违背伦理学原则。相反，如果将没有经过客观评价的药物或技术推广应用，则是对病人不负责的，也是不道德的。 但安慰剂的应用应严格限制，只有当病人的病情比较稳定，只使用安慰剂不会带来不良后果，也不会因为使用安慰剂延误治疗或错过治疗时机的情况下方可使用。 4.新技术应用的伦理学问题 涉及伦理学问题的新方法、新技术有：优生与遗传、脏器移植、人工授精、试管婴儿、遗传工程、人