藥物非临床研究质量管理规范认证标准.doc

PAGE 12－PAGE 25－附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理??查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确?查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容?查工作人员履历表4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力?查GLP培训和专业培训记录，现场考核5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2.5熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.6严格执行与所承担工作有关的SOP?查相关工作记录及现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.10定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。A3机构负责人（FM）13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理??查机构建设和?GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责?查人员任命书、业务分工及职责的执行情况22A3.10制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人23A3.11在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准24A3.12组织制订、修订、废弃SOP查SOP的SOP 及相关管理记录25A3.13如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录26A3.14审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字27A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字 28A3.16及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构负责人的处理记录29A3.17确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告30A3.18与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明A4质量保证部门（QAU）31A4.1质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景查QAU负责人履历表32A4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验??查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核33A4.3人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况34A4.4保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料35A4.5保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36A4.6保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37A4.7审核试验方案查相关记录38A4.8审核试验记录查相关记录39A4.9审核总结报告查相关记录40A4.10对每项研究项目实施检查，并制订检查计划?查相关记录41A4.11定期检查档案管理工作查相关的SOP和记录42A4.12定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录43A4.13定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录44A4.14检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等?查相关记录45A4.15向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议查相关的SOP和记录46A4.16参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料A5专题负责人(SD)48A5.1具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的 SOP，现场考核49A5.2全面负责所承担专题的运行、质量和管理?查试验方案制订