医疗器械(三类)经营许可审批操作规范讲述.doc

医疗器械（三类）经营许可审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：三类医疗器械经营许可 （二）性质：行政许可 二、设定依据 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三、实施权限和实施主体 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 四、行政审批条件 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （一）企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。 （二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人（指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。 （三）质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。 （四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。 （五）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑（楼房）。 （六）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。 （七）具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度(体系或规范)并建立相应记录及档案。 五、实施对象和范围 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。根据此规定，此项目的实施对象和范围：申办人在南宁市辖区内申请设立第三类医疗器械经营的企业。 六、申请材料 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）医疗器械经营企业许可申请表及营业执照和组织机构代码证复印件或企业名称预先核准通知书； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　（九）经办人授权证明； 　（十）其他证明材料。 （十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。 七、办结时限 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 （一）法定办结时限：30个工作日（根据《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定）。 （二）承诺办结时限： 15个工作日。