雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法.PDFVIP

2013年4月第3卷第7期 · 制剂与技术 · 雅培i2000全 自动化学发光 免疫分析仪性能评价方法研究 郭 楠 房亚哲 杨 琦 李宝萍 杨曦明 北京中医药大学东直门医院检验科，北京 100700 【摘要】目的对雅培i2000全 自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。方法参考 《YY厂I11155—2009全 自动发 光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了 准确度 、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。结果 准确度 ：197pmol／L胰岛素标准品测定 结果误差为6pmol／L，20pmol／L胰岛素标准品测定结果误差为 2pmol／L；重复性：对20pmol／L的胰岛素标准品重 复测定 6次，6次测定的相对标准偏差为 2％；稳定性：开机4h后和8h后的相对偏差分别为3％和4％；线性范 围：20～197pmol／L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0．997；交叉污染：从低到高交叉污染率为 1％，从高 到低交叉污染率为0．2％。结论 提出的方法可用于 日常全 自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的 准确和可比。 【关键词 】全 自动免疫分析仪 ；评价 ；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染 【中图分类号 】TP23 【文献标识码 】B 【文章编号 】2095—0616(2013)07—75—03 Study on the performance evaluation ofARCHITECT i2000 automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer GUO Nan FANG Yazhe YAN G Qj 13 Baopmg YAN G Ximing DepartmentofClinicalLaboratory，DongzhimenHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing 1007O0。China [Abstract]ObjectiveToevaluatetheperformanceofARCHITECTi2000automaticchemiluminescenceimmunoassay analyzer．M ethodsW ithrefertotheYYT 1155-2009automaticchemiluminescenceimmunoassayan~lYzeT andrelatedregulationspublishedbytheStateAdministrationofQualitySupervision，InspectionandQuarantine， theprotocolsforaccuracy，reproducibility，linearrange，cross-contaminationandSOonweredescribedindetail． ResultsAccuracy：thebiaswas6pmol／Lofr197pmollL insulin sampleand2pmol／Lfor20pmol／Linsulinsanple． Repr0ducibili thestandarddeviationwas2％ for6timesanalysesof20pmol／Linsulinsample．Stability：therelative biaswas3％ and4％，respectively，after4and8hoursfrom poweron．Linearrange：thelinearcoefficientfactorwas O．997rfom 20to197pmol／L ofinsulin．cross-contamination：1％ rfom low leveltohighleveland0．2％ rfom high leveltolow leve1．Conclusion Th