第三章制药用水系统技术要求讲述.pptVIP

原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器 超滤装置 纳滤 微滤 反渗透系统 电去离子系统（EDI） 海水淡化----电渗析原理 水系统的设计 不可使用球阀 因为： ? 当阀门关闭时阀门内会存有死水。 ? 再次打开阀门时已经污染微生物 的死水会污染整个水系统 水系统的设计 水系统的设计 三、制药用水系统的验证和监控 水系统的验证 通常纯化水系统的验证分为： 水处理系统 贮存要求 纯水输送管理 取样和测试 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 循环管路中不能使用球阀，建议使用隔膜阀 所有的管路连接中不能使用螺纹链接，建议 使用伞形法兰。 管道、储罐灯使用316/316L不锈钢， Ra0.5u。 新系统要做清洗钝化。 管道焊接要有记录，焊工要有焊工证并存档 盲管要符合规定（L/D3）。 进储罐的水要有喷淋球。 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 管道要有一定的倾斜度（如千分之三）。 用水点阀门通常45?安装。 仪表连接应采用卫生接口。 呼吸器建议采用不脱落纤维的疏水性带有电 加热功能的过滤器。 换热器要采用双管式换热器，不能采用板式 换热器。 所有的纯化水管道均应采用循环式。 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 需要高温循环的水系统要做好保温处理。 管道、阀门和用水点等有清晰的标