上海市医疗器械经营企业新开办流程.docVIP

医疗器械经营企业许可证申办流程 一、书面材料 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （请仔细阅读） 　　(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （填写模板参见附件2，下载路径参见步骤2-8或直接下载） 　　(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（填写模板参见附件1，下载路径参见步骤2-8或直接下载） 　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)； 　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历以及证明专职在岗的材料（如交金记录、上一家企业的退工单等）； 　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 　　(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图(注明面积)、平面图(注明面积)、房屋产权证明和租赁协议(场地产权如为企业所有，无需此项)复印件； (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 “医疗器械经营企业许可证申请材料登记表”、“上海市医疗器械经营企业许可证申请表”填写样式参照附件 附件1：医疗器械经营企业许可证申请材料登记表填写样式.doc 附件2：上海市医疗器械经营企业许可证申请表填写样式.doc 2、表格下载路径：登陆上海市食品药品监督管理局