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仓库厂房验证方案 福建永春制药有限公司 目 录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责 5．验证内容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 .结果评价 验证周期 所在部门 职务 本验证工作中职责 林丽芳 质量管理部 质量部长 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 张学圣 --- 生产副总 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作，负责验证报告批准。 车广秋 生产管理部 生产部长 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 陈毅 车间 工艺员 参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 张学圣 设备部 设备部长 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 郑巧丽 质量管理部 QA 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 李志芳 化验室 QC 负责验证过程中的取样及检测组织工作。 4.3培训 验证小组进行相应培训。 5．验证内容 此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。厂房应远离污染源。5.1.1.2确认方法确认中需要使用如下图纸厂区总平面布置图；（见附录1）厂区人流、物流图；（见附录）在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房。5.1.1.3可接受的标准厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。厂房远离污染源。5.1.1.4厂房周边环境确认的记录 确认项目 可接受标准 结 果 厂区平面布置 厂区平面布置合理，符合GMP的规定 建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源 结 论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5.1.2厂房区、洁净室（区）的设计确认在区、洁净室（区）的设计确认中，对区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。 5.1.2.1确认项目 确认区、洁净区的平面布置符合GMP要求； 确认区、洁净区的功能间布置符合GMP要求； 确认区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性； 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求； 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染； 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求； 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求； 5.1.2.2检查方法 在确认中需要使用的图纸；a.仓库平面布置图；（见附录）b.设备平面布置图；（见附录）c.洁净区送风图、回风图。（见附录） 确认方法 a.在平面布置图中对平面布置是否符合GMP要求进行确认；确认功能间符合GMP要求； b.在平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染； c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染； .确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。 5.1.2.3合格标准 确认区、洁净区的平面布置符合GMP要求； 确认区、洁净区的功能间布置符合GMP要求； 确认区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性； 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求； 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染； 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求； 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求； 5.1.2.4记录 区、洁净室（区）设计的记录 确