医疗器械风险管理开题报告综述.docx

目录 1. 课题研究的背景和意义 1.1. 课题研究背景 1.2. 课题研究意义 2.国内外在该方向的研究现状及分析 2.1国外医疗器械风险管理的研究现状 2.2国内医疗器械风险管理的历史与现状 2.3医疗器械研发项目风险管理现状分析 3. 主要研究内容以框架 4. 研究方案及进度安排，预期达到的目标和取得的研究成果 4.1．研究方案 4.2．预期达到的目标和取得的研究成果 4.3．进度安排 5. 为完成课题已具备和所需的条件和经费 6. 预计研究过程中可能遇到的困难和问题，以及解决措施 6.1. 可能的困难和问题 6.2. 解决措施 7. 主要参考文献 1. 课题研究的背景和意义 1.1. 课题研究背景 我国为促进社会和谐稳定而制订了《国家食品药品安全“十三五”规划》，该规划的基本原则中要求“以保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点”，规划的主要任务中的“专栏12药品监管”中对医疗器械的安全监管提出了明确的要求。 我国近几年发生了几起重大的药品安全事件，公众的注意力开始向药品的安全性方面转移。而媒体的曝光与炒作，又使得药监部门与公众的关系趋于敏感，使得药品市场上供给方与需求方的关系受到冲击。因此，药品的安全问题已经成为目前全社会关注且迫切需要解决的问题。虽然医疗器械的不良事件发生不像药品那样频繁，但也存在安全隐患，从我国本世纪初发生的“奥美定”事件和国外在上世纪七八十年代发生的“比约克一希利”机械瓣膜事件来看，医疗器械项目确实会在某些情况下对患者造成极为严重的伤害。在公众与政府部门越发重视医药产品安全性的环境下，医疗器械的生产企业也应对产品的安全性加以重视，因为医疗器械项目的使用目的与药品相似，而且种类更加繁多，造成损害后不易消除。我国目前对医疗器械安全的法规要求与标准体系正处于发展阶段，许多医疗器械的风险需要被重新识别、评估和控制，以避免此类产品所造成的损害引发的重大不良影响。因此，重视医疗器械项目的风险，对于政府监管部门、生产企业以及公众来说，都是明智之举。 坐落在山东省威海市火炬高技术产业开发区的威高集团有限公司始建于1988年。20余年来，该公司依靠不断自主创新，由初创时期的镇办小厂逐步发展成为总资产300多亿元、拥有30 多个子（分）公司、20,000 多名员工的国内最大的医疗器械制造企业，成为国家“863”产业化基地、国家火炬计划重点高新技术企业和中国大企业集团竞争力500强企业，走出了一条以自主创新为第一动力，打造医疗器械民族第一品牌的强企之路。因此，以威高集团作为研究样本极具代表性。本次研究的对象就是威高集团医疗器械项目的风险管理，而非医疗器械生产企业本身或经营企业风险管理，因此本研究中所述的风险管理主要针对医疗器械项目的安全性。虽然医疗器械风险也是医疗器械企业经营风险的一部分，但是如果医疗器械项目的风险超出了可接受的范围，对于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、患者以及政府监管部门都会造成不利影响。因此，作为产品安全性的第一责任人，医疗器械生产企业有必要对产品的安全性进行控制。 1.2. 课题研究意义 1.2.1课题研究的理论意义 医疗器械作为用于预防、诊断、治疗和康复人体疾患的特殊产品，其研发过程除了具备一般工业项目的探索性、创造性、不确定性和继承性等特点外，还具有以下特殊性:(1)多样性、复杂性：医疗器械的研发过程需要临床医学、生命科学、物理学、超声学、电子学等多学科知识综合运用，同时还要结合人体工程学等相关领域知识理论，多领域知识的融合决定了其多样性、复杂性。(2)投入高，周期长：一个新的医疗器械研发过程需要经过前期市场调研、可行性研究、理论验证、产品试制、注册检验、临床实验以及注册审批等多环节才能上市销售，正常需要3~5年的时间，这种情况决定了其开发过程需要高额的投资。(3)知识产权保护任务重：医疗器械行业高资本投入、知识密集和涵盖生物、物理、化学、电子学等多领域的特点决定了其知识产权保护的重要性。(4)安全性和有效性有特殊要求：医疗器械项目是直接作用于相对于弱势的患者身上，其安全性和有效性与患者的生命安全息息相关。研发活动与一般生产劳动的最大区别是其需要探索和创新，过程中充满了不确定因素和未知风险，多学科的知识融合和各方面的密切配合是保证研发成功的必要条件，从另一个角度看研发过程就是将资金、知识、技术、人员等资源在特定条件下充分融合、创新的过程。因此其过程中充满了未知因素，具有很多的不确定性。美国著名的民间研究机构之一斯坦福国际咨询研究所曾做过统计，大概有四成的研发项目在技术上失败，技术上可行的研发项目中约有半数没有最终转化成产品，而在产品成功上市销售的项目中，约有六成不能获得经济上的收益。虽然所有这些项目各有各的失败原因，但经过统计分析发现，