A农业部行政审批综合办公办事指南.docVIP

附件： 农业部行政审批综合办公办事指南 1.研制新兽药使用一类病原微生物审批……………………3 2.新兽用生物制品临床试验审批……………………………9 3.兽药生产许可证审批…………………………………….14 4.兽药产品批准文号核发………………………………….21 5.新兽药注册……………………………………………….27 6.进口兽药注册（兽药注册）…………………………….38 7.进口兽药再注册（兽药再注册）……………………….49 8.兽药变更注册…………………………………………….60 9.兽用生物制品进口许可证审批………………………….72 10.进口兽药通关单审批…………………………………..77 11.兽药安全性评价单位资格认定…………………………82 12.兽药广告审查……………………………………………83 13.兽医微生物菌（毒、虫）种认定………………………94 14.兽药行政审批收费程序……………………………….100 研制新兽药使用一类病原微生物审批 项目类型：前审后批 审查内容：1.研制单位基本情况 2.生物安全防范基本条件 3.病原微生物种类 4.试验内容 法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号） 2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号） 3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》 （农业部令第16号） 5.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令第52号） 办事条件： 需提供以下材料： 1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份（原件） 2.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件） 3.申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等） 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时，农业部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。 3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：20个工作日 收费标准：不收费  研制新兽药使用一类病原微生物申请表 申请单位（盖章）： 兽 药 名 称： 申 请 日 期： 年 月 日 中华人民共和国农业部制  填 表 说 明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种种毒，不同种毒需另行填写。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 本表1～7栏由申请单位填写。 3. 本表签章复印件无效。 1.新兽药名称 2.病原微生物名称与型别 名称 型别 3.研制单位 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 4.研制目的 5.菌（毒）种背景资料 6.所使用的一类病原微生物具体用途 7.研究条件 8.备注  新兽用生物制品临床试验审批 项目类型：前审后批 审查内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件 2.临床使用是否存在风险 3.临床试验方案 法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号） 2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》 3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4.《兽药注册办法》（农业部令第44号） 5. 农业部公告第442号 办事条件：需提供以下材料： 1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件） 2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性） 3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件） 4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准文件（复印件） 5.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件） 6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施） 7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料 8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查