产复欣浓缩丸药学研究资料综述.docVIP

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 (产复欣丸（浓缩丸）) 课题名称 产复欣丸（浓缩丸） 研究单位 申报单位 联 系 人 联系方式 药学研究资料综述 一、工艺研究的试验资料及文献资料 （一）药材的分拣去杂及质量检收 处方中各药材，分别分拣去杂，按《中国药典》20xx年版一部及《中国药典》20xx年版一部有关规定检验，符合规定的备用。 （二）配料与掺混 将符合规定的药材按处方比例配伍，分别掺混，备用。 （三）粉碎工艺考察 根据生产工艺需要，取10倍处方量的阿胶，适当破碎，用中药粉碎机粉碎，备用。经对三批中试产品中阿胶碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产中阿胶粉碎的需要。 （四）提取工艺研究 根据处方中各药材有效成份的理化性质，北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗拟选用一定浓度的乙醇提取；益母草、枸杞子、地骨皮拟采用水提。 1、北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗提取工艺考察 取北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗按处方量配伍，适当破碎，制备正交试验工作样品。每正交样品重1848g， 按正交试验设计表设计加溶剂量、提取次数、提取时间、乙醇浓度分别提取，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至恒