1药品生产质量管理规范(2010年版)学习体会.docVIP

药品生产质量管理规范（2010年版）学习体会 第一章绪论 本版GMP共分两大部分。 第一部分包括第一章总则及第二章质量管理，这二章内容为GMP的总纲。 第二部分为第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则：为质量管理体系各个部分运行保证的基本原则，基本要求和基本方法。 第二部分又分为两大部分，一部分为质量管理体系中的资源管理，包括第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第八章文件管理；另一部分为质量管理体系中的质量活动管理，包括第七章确认与验证、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检。 第二章GMP的总纲(第一章总则和第二章质量管理) 第一节质量管理体系的内容 一、质量目标 1、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 2、法规GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 二、组织机构、职责和权限分配、人力资源 1、企业要建立与药品生产相适应的组织机构，并有组织机构图，明确企业部门、科室、岗位设置及定员定责权利资质要求（包括管理职责及操作职责），还有明确供应商、经销商的职责要求。 2、按组织机构、职责和权限分配要求为企业各个岗位（包括管理岗位和操作岗位）配备足够的、具有适当资质（含学历、培训和实践经验）并经培训合格的人员，所有人员均应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训。 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。 应当配备经过培训的人员用于质量控制。对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样人员应经过授权。 3、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 二、资源 （1）配备足够的、适用的、符合要求的厂房、设施和设备及适用的维修维护保障。能有效、可靠地完成所有生产、质量控制的相关活动。包括用于质量控制的设施、设备、仪器。 （2）从经质量评估过关的、合格的有保证的供应商处采购正确合格的原辅料、包装材料并正确发运、贮存、发放、使用、管理等。保证贮运条件适当。 三、文件 （一）文件的基本要求 1、企业要制定出合理的能正确指导各类质量活动的标准（管理制度、技术标准、工作标准）和记录表格。企业的组织机构、职责划分、岗位设置及岗位职责等机构与人员方面的管理也应制定书面的标准。 2、应当使用准确、易懂的语言制定文件。 3、做到标准能正确指导各类质量活动。并有对文件审核、验证、修订、管理的标准和记录。 包括（1）确认、验证的实施，生产工艺及其重大变更均经过验证。 （2）生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 （3）检验方法应经过验证或确认。 4、各类记录能及时正确反映各类质量活动，并妥善保存，便于查阅 （二）各类文件的要求 1、质量标准（物料、中间产品和待包装品、成品质量标准等） 2、生产工艺规程 3、工序及设施设备仪器、清洁、配制分发、物料接受发放发运退回召回放行等操作规程。（1）贮存、发运及随后的各种操作规程中有保证药品质量的适当规定。并按规定采取适当措施，降低其质量风险，特别是药品发运过程中的质量风险 （2）应在产品放行规程中明确规定每批产品经质量受权人批准后方可放行 （3）有完整的药品召回规程，能在实际中形成召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。） 4、原辅料、包装材料、中间产品待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察等操作规程、环境监测文件等（属质量控制部分文件） 5、生产全过程记录 （1）即批记录包括生产、检验、放行等，偏差应经调查并记录。 （2）发放记录 生产全过程记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅。 （3）接受记录、台账。 （4）请验、取样、检查、检验等记录，偏差应经调查并记录。 6、有关药品投诉和质量缺陷调查处理的规程和记录，能正确调查并采取适当措施，防止类似质量缺陷再次发生。 7、自检规程 。 8、确认、验证规程 四、质量活动 包括研发和注册——技术转移——生产过程（包括基本生产过程、辅助生产过程、服务生产过程、质量控制和质量监控过程等分过程）——使用过程。各级各类人员均参加质量管理及质量活动