2013药品经营质量管理规范试卷答案.docVIP

《药品经营质量管理规范》培训考试试卷 姓名： 得分 一、名词解释：（每小题4分共20分） 1、在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 2、在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 3、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 4、首营品种：本企业首次采购的药品。 5、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 二、填空题：（每小题2分共20分） 1、制订《药品质量管理规范》的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品经营管理和质量控制药品采购、储存、销售、运输等环节药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。通过计算机系统记录数据时，应当通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 四、简答题：（每小题6分共30分） 1、本版GSP药品批发的质量管理中哪几节是对保障质量体系的要求？ 答：第一节质量管理体系 第二节组织机构与职责管理 第三节人员与培训 第四节质量管理体系文件 第五节设施与设备 第六节校准与验证 第七节计算机系统 2、本版GSP药品批发的质量管理中哪几节是对控制质量环节的要求？ 答：第八节采购 第九节收货与验收 第十节储存与养护 第十一节销售 第十二节出库 第十三节运输与配送 第十四节售后管理 3、对加盖其公章原印章的首营企业主要审核几方面的资料？答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　2、营业执照及其年检证明复印件；　 3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　4、相关印章、随货同行单（票）样式；　　 5、开户户名、开户银行及账号；　　 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4、企业与供货单位签订质量保证协议至少应包含哪些内容？答：1、明确双方质量责任；　　 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　　 3、供货单位应当按照国家规定开具发票；　　 4、药品质量符合药品标准等有关要求；　　 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；　　 6、药品运输的质量保证及责任；　　 7、质量保证协议的有效期限 5、针对当前流通现状，国家对GSP认证的目的是什么？ 答：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全。 五、结合公司和本岗位谈谈如何执行本版GSP？（10分）