LHH-150GSP药品稳定性试验箱确认报告20161121.doc

LHH-150GSP药品稳定性试验箱确认 （版本号：） 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 QC 年 月 日 审阅人 QC主管 年 月 日 批准人 质量受权人 年 月 日 内容 一、确认组织与职责………………………………………………………3 二、引言……………………………………………………………………3 三、安装确认………………………………………………………………3 四、运行确认………………………………………………………………5 五、性能确认………………………………………………………………7 六、偏差及采取的纠编措施………………………………………………9 七、评价与建议……………………………………………………………9 八、再确认周期……………………………………………………………9 一、确认组织与职责 1、确认工作小组成员表 姓名 职务 确认职务 质量受权人 组长 QC主管 组员 QC 组员 2、工作职责： 确认人员工作职责表 职责部门 职责 实施人员 确认领导小组 负责确认方案的审批。负责确认协调工作，以保证本确认方案规定项目顺利实施。负责确认数据及结果的审核及确认报告的批准。负责发放确认证书。 负责确认方案的审核。负责确认实施安排工作，负责确认数据及结果的审核。 QC 负责起草确认方案，负责收集各项确认，试验记录，报确认领导小组。 二、引言 1目的： 本仪器为LHH-药品稳定性试验箱，适用于药品稳定性考察用。通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合预定运行要求，能提供稳定的温湿度条件。 2设备概述： LHH-型药品综合稳定性试验箱为立式框架结构，采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；外箱与内胆之间充填聚脂发泡材料，以确保设备保温性能；LHH系列产品选用瑞士罗卓尼克温湿度变送器，设备设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，保证实验室安全进行，不发生意外；微电脑控温仪，控湿仪，确保设备运行的稳定性、可靠性；箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。 3依据： 3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2《GMP附录确认与验证》 三、安装确认： 1确认该设备的安装符合运行要求，在规定范围内能准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。 2确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标。并为将来再确认提供资料。 3安装与运行偏差处理确认的要求：在LHH-药品稳定性箱安装与运行确认时，没有发生偏差或发生的偏差已解决。 4确认方法 检查LHH-型药品稳定性试验箱安装与运行确认是否发生偏差；若发生偏差，检查相关的偏差记录以确认是否解决。 文件资料 序号 资料名称 存放处 1 LHH-型药品综合稳定性试验箱使用说明书 2 LHH-型药品综合稳定性试验箱标准操作规程 3 LHH-型药品综合稳定性试验箱维护保养规程 确认人： 确认日期： 年 月 日 6安装检查 按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。 检查内容 要求 检查结果 LHH-试验箱总体检查 设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。 场 所 试验箱应放置在周围无强烈震动，无强烈电磁场影响，无阳光直射的房间，通风和无腐蚀性物质的场所 设备与四周物件或墙壁的间距 前≥900mm，左、右及顶、≥300mm、后≥500mm 水箱的安装 进水、出水、溢流管连接正确，无阻塞、无漏水 确认人： 确认日期： 年 月 日 8设备基本情况 项目 内容 检查 设备名称 药品稳定性试验箱 设备型号 LHH-型药品综合稳定性试验箱 生产厂家 上海一恒科技有限公司 电源电压 V （50±1）HZ 控温范围 0～65℃ 控温波动 ±0.5℃ 温度均匀性 ±2℃ 控湿范围 40～9%RH 湿度波动 ±3%RH 确认人： 确认日期： 年 月 日 安装确认结论： 四、运行确认(OQ) 1在不使用任何试品的前提条件下，检查并确认LHH-型药品综合稳定性试验箱运行能力符合设计要求。