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IQ OQ PQ介绍 IQ OQ PQ介绍 * 《过程确认指南》（GHTF/SG3/N99-10:2004(第二版)）内容介绍 2010-7-14 IQOQPQ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 《过程确认指南》文件内容简介 出雲工场《过程确认实施规定》介绍 出雲工场过程确认报告实例介绍 主要内容 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 说说『过程确认』 IQ OQ PQ介绍 * 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。 确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。 应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. IQ OQ PQ介绍 ①ISO 13485:2003、②中国医疗器械生产质量管理规范及③FDA的21CFR part 820对过程确认都有要求 有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体系要求。 主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修和安装）。 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 目的、范围和作用 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 过程确认作用 IQ OQ PQ介绍 * 改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 减少产品召回或伤害事件 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. IQ OQ PQ介绍 * 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。 这些活动可分为三个阶段： 1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定→ 安装鉴定（IQ） 2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ） 3）第三个阶段：长期过程稳定性的建立→ 性能鉴定（PQ） 过程确认的三个阶段 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. IQ OQ PQ介绍 名词定义 ① 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。 ② 过程确认方案(计划)：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 ③ 验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. IQ OQ PQ介绍 * 名词定义 ⑥安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，已经合理地考虑到所有过程设备及其附属系统的安装符合制造商批准的规范和设备供应商建议的所有主要方面。 ⑦操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，与产品有关的过程控制限度和动作水平符合