企业开办的流程.docVIP

医疗器械经营企业开办审核 项目名称:?医疗器械经营企业开办审核 法律政策依据: 《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款 申请受理条件: （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的中专以上相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、不良事件的报告制度等，并严格执行；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；?　　具体许可条件见《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》。 审批流程： 审批时限:?30个工作日 ? 收费依据：无 ? 收费标准：无收费 ? 申请人需提交的资料： （1）申办材料目录； （2）《鄂尔多斯市医疗器械经营企业许可申请表》； （3）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或营业执照）复印件；药品企业兼营医疗器械的，提交企业的《药品经营许可证》复印件； （4）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、个人简历以及任职文件复印件； （5）负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件； （6）企业组织机构与职能图； （7）人员聘用合同（复印件）； （8）企业注册地址、仓库地址的地理位置图；经营场所、办公场所、仓库的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件； （9）经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录； （10）企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明； （11）企业质量管理文件（制度） （12）上报材料真实性的保证书 （13）食品药品监督管理部门要求的其他材料。 ? 受理地点：康巴什新区湖滨路市政务中心三层23号药监局窗口办理。 ? 工作时间：周一至周五（法定节假日除外） ?????????上午9:00-12:00 下午13:30-17:00 ? 咨询电话：0477-2232871 ? 说明：申请人也可以直接去政务中心药监局窗口办理，但工作人员审查资料和录入申请资料会需要一定的时间，办理速度慢，建议申请人进行网上预申请。? 内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订） 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，制定本标准。 第二条 自治区食品药品监督管理局负责医疗器械专营企业和药品批发企业（含连锁总部）申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作；各盟市食品药品监督管理局负责开办经营单一品种医疗器械和药品零售企业申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作。 第三条 本标准适用于自治区范围内医疗器械经营企业申请发证、换证、变更和监督管理工作。 第二章 人员与机构 第四条 企业法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 第五条 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解所经营医疗器械的专业知识，应具备大学专科以上学历或初级以上职称。 第六条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，明确授权质量管理职能职责。 （一）专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务； （二）药品零售企业兼营医疗器械的，应有1名质量管理人员。 第七条 质量管理负责人和质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，应具有相关学历或专业技术职称，年龄不得超过65周岁。 质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。 第八条 从事质量管理的人员须经盟市食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。 第九条 经营企业对所经营的医疗器械产品应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约