药品经营企业gsp法律法规培训考试题.docVIP

药品经营企业gsp法律法规培训考试题 ???? ????? 法律法规培训考试题 岗位：?????? ?????????姓名：?????? ???????成绩：???? 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国???????从事药品的??????，??????，?? ???，??????和???????????或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期????年，应当标明??? ???，和??????，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的??????????；b、具有与所经营药品相适应的??????? ???????或者??????????；c、具有与所经营药品相适应的????? ????????，???????，????????，????????；d、具有保证所经营药品质量的???????????。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《?????????????????????》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行???????????。 6、药品入库和出库必须执行?????????????。 7、药品广告的内容必须???????????，???????以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有????????。 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起??????内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为?????年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 ?????，?????，???????疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（??? ） A、GMP?B、GSP?C、GVP?? D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（??? ） A、用法、用量??????????B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项??????? ?D、注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（??? ） A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（??? ） A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的?? D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（??? ） A剂型、规格、批号、有效期?B通用名称、生产厂商、供货单位、 C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 三、判断题（共16分）（每题4分） 1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（?? ） 2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（?? ） 3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（?） 4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（?） 四、问答题（10分） 什么是假药？何种情况下按假药论处？ ? ? 答案 一、 1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位 2、 5，有效期，经营范围 3. ?a?药学技术人员??? b质量管理机构、人员???? c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.?????? 《药品经营质量管理规范》 5.?????? 进货检查验收制度 6.?????? 检查制度 7.?????? 真实?合法?虚假内容 8.?????? 30日 9.?????? 5 10.???? 预防??? 治疗??? 诊断人体 二、1.B?2. B?3. K?4. C?5. ABC 三、1 √?2 √??? 3 √??? 4× 四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。