药品稳定实验箱.docVIP

------------------------------------------- YSEI 永生仪器 通过ISO9001：2008质量体系认证 药品稳定性试验箱 Drug Stability Test Chamber 适用于：SHH-150SD.SHH-250SD.SHH-400SD. SHH-500SD. SHH-1000SD 使 用 说 明 书 网址： 重庆市永生实验仪器厂 CHONGQING YONGSHENG EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY  1 概述：SHH-SD系列药品稳定性试验箱系参照GB10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造。为满足2005版化学药物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。除满足2005版化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。此外它还可满足国际ICH和FDA组织规定的某些药品稳定性试验条件（如ICH Q1A）。 现将常用稳定性试验条件分列如下，以供用户使用时叁考： 高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%,或75%±5%。 加速试验:为40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用40℃±2℃, 20%±5%或25℃±2℃, 20%±5% 。 长期试验: 为25℃±2℃, 60%±10%；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用25℃±2℃, 40%±10% 。 中等条件附加试验：为30℃±2℃, 40%±5%。 高温试验:为40℃,60℃。 2 技术条件： 2.1 技术指标 ※尺寸按（ D×W×H）（ 深×宽×高）mm 标定； ※实际运行功率是只开启1台制冷机实测结果 型号 指标 SHH-150SD SHH-250SD SHH-400SD SHH-500SD SHH-1000SD 温度范围(℃) 0～65 15～65 温度波动度(℃) ±0.5 温度容差(℃) ±2 相对湿度范围%R.H) 20～95湿度20%R.H 相对湿度容差(%R.H) ± 5 电源(V/Hz) 220/50 安装功率(W) 1500 2000 实际运行功率(W) 560 600 750 工作室尺寸(mm) 440×500×570 440×500×920 600×600×1000 600×800×1000 1000×1000×1000 外形尺寸(mm) 910×660×1310 910×660×1650 1070×760×1740 1070×960×1740 1470×1160×1740 仪器净重(Kg) 130 160 190 220 300 活动载物搁板 2层 4层 4层 4层 4层 产品制造标准 参照 GB10586-2006湿热试验箱技术条件 产品满足标准 2005化学药物稳定性试验指导原则和FDA，ICH相关试验标准。 2.2 温湿度范围图 （ 室温20℃时） 3 使用环境条件 3.1⑴温度:5—35℃;⑵相对湿度:≤85%R.H;⑶大气压:86-106Kpa; ⑷周围无强烈振动,无强烈电磁场影响.; ⑸周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质,无阳光直接照射或其它热源直接辐射.;⑹设备应水平放置于通风良好的试验室内,周围应留0.5米的空间供操作及维修用. 3.2 电源:采用220±22V、50Hz，10A的电源。 3.3 4 结构简介（详见图一,结构示意图） 图一 4.1设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。 4.2箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。。4.7制冷机组:配两套(SHH-1000SD型配三套)全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质134a。 4.8可移动式脚轮，其中前面两只带刹闸。 5 安装 5.1设备包装折卸后，首先检查外观系统组件是否因运输损坏、碰伤。 5.2检查随机附件是否与装箱单记录一致。 5.