降脂排毒片生产工艺的研究资料.docVIP

中药注册分类8 申报资料12 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 (降脂排毒片) 课题名称 降脂排毒片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx 试验时间 20xx.12.08至20xx.01.16 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 一、生产工艺的研究资料 降 脂 排 毒 片 Jiangzhi Paidu Pian 【处方】 大黄100g 决明子300g 山楂300g 茵陈300g 栀子100g 泽泻200g 何首乌200g 莪术200g 柴胡150g 制成 1000片 【制法】 以上九味药材，大黄、决明子、何首乌、泽泻用10倍量65%乙醇提取三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并提取液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏1.30～1.40(60℃)，干燥，粉碎，过筛（五号筛），备用。栀子、柴胡、莪术、山楂、茵陈加10倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛（五号筛），与上述细粉、适量辅料混匀，制粒，压片，包薄膜衣，即得。 【工艺流程图】 (一)药材的分拣去杂质及质量验收 20xx年版一部有关规定检验，符合规定者备用。 (二)配料与掺混 (三)提取工艺选择试验 g，提取药材共g。根据药味所含成分的理化性质，采用提取，其余加水煎煮，以正交试验法作工艺考核。 根据药味所含成分的理化性质，采用提取故采取正交试验优化提取工艺条件。试验g。其中大黄100g、决明子300g、何首乌200g、泽泻200g. 表1、因素水平表 L9（34）正交表头 因 素 A（倍） 时间 B（小时） 次数C（次） 1 2 3 10 3 8 3 2 6 4 1 表2、正交试验设计表 因 素 A（倍） B（小时） C（次） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2 3 10 3 2 10 4 1 8 2 2 8 3 1 8 4 3 6 2 1 6 3 3 6 4 2 取正交试验800g，依表2设计次数，时间，量，分别，放冷，滤过,合并滤液，混匀，各取总量的十分之一上清液浓缩,稠膏干燥至恒重,、正交试验结果分析表 因 素 评价指标 A溶剂量（倍） B提取时间（小时） C提取次数 （次） 干膏量（g） 葡萄糖苷含量(mg/g) 葡萄糖苷总量(mg) 1 10 2 3 16.4 10.12 165.97 2 10 3 2 13.9 10