Eisertech公司表示由苏威制造的用于脊柱植入的全新材料ZenivaPEEK.pdfVIP

即时发布 Eisertech公司表示由苏威制造的用于脊柱植入的 全新材料Zeniva? PEEK 已获得FDA认证 热塑性生物材料为人体颈部和腰部提供高性能的骨架结构装置 美国佐治亚州， ALPHARETTA市，2012年5月28 日-– Eisertech 有限责任公司 是一家专门从事设计和制造高性价比脊柱植入物的公司, 它位于美国加利福尼亚州圣 地亚哥市。由苏威特种聚合物美国有限责任公司旗下品牌Zeniva? 聚醚醚酮(PEEK)材 料所制成的颈部及腰部的骨架结构装置已获得美国食品与药物管理局510(K)认证。 Zeniva? PEEK 作为苏威 Solviva? 生物相容性材料家族的一名成员，拥有和骨头本 身非常接近的模量并附有极佳的韧性和抗疲劳性。FDA给予认证在某种程度上是基于 苏威对Zeniva? PEEK 材料拥有完备的注册文档。 由Zeniva? PEEK 棒材所做成的各种尺寸的骨架结构装置都是空心的，因此骨 头可在装置中生长并能和相邻椎骨的骨关节面相融合。“Zeniva? PEEK材料所表现出 的高性能特性在那些需要高精确植入的颈椎融合手术中是必不可少的。” Eisertech总 裁Lukas Eisermann先生说到。 Zeniva? PEEK 在椎间设备应用的领域中，比钛，钴铬合金类金属材料拥有更 多的优势。这款材料具有生物相容性、化学稳定性以及和骨头本身相近的弹性模量等 诸多优势。通过生物相容性测试证实Zeniva? PEEK 材料不会引发细胞毒性、过敏反 Solvay Specialty Polymers USA, LLC 4500 McGinnis Ferry Road, Alpharetta, Georgia 30005-3914 +1.800.621.4557 (US only) +1.770.772.8760 ? Solvay Specialty Polymers – Eisertech Achieves FDA Clearance for Spinal Implants Made of Zeniva PEEK Page 2 应、刺激性和急性全身中毒等症状。不仅如此，此款材料还拥有很高的强度和刚性， 且其透明的特点能使X射线正常运作。Eisertech 向苏威直接购买了Zeniva? PEEK 棒材 并且生产和设计出各种尺寸和配置。 “我们对于Zeniva? PEEK 材料在脊柱融合市场上取得商业运作的成功感到非 常高兴”。苏威特种聚合物全球医疗保健市场经理Shawn Shorrock女士说到。 “Zeniva? PEEK 正在被接受的事实验证了我们在脊柱市场上的开拓途径是正确的，对 已经产生的良好势头我们备受鼓舞。” Eisertech 的商业模式是专注于降低脊柱植入物的成本。Eisermann先生说到， “公司的这项产品无需外科医生参加任何特殊的培训课程，且医院和手术中心人员无 需工作人员的现场协助就可以非常便捷的从网上订购。这样的安排能大大简化我们的 业务流程，并且相对于传统的综合植入式器械制造公司而言，它的基础设施建设也有 着显著提升。这些简化措施其实就等于是在为客户节省开支。” ? ? Zeniva PEEK材料和整个系列的Solviva 生物相容性材料都是严格遵守的ISO 13485体系的相关规定和良好的作业操作规范来进行生产的。苏威生物材料的制作工 艺都是经过严格把关，并且加强了其产品在可追溯性方面的严格管控。此外，所有的 材料均是在ISO 17025体系认可的实验室里通过测试过的。 ? ? 苏威目前正与几个主要的医疗设备制造商对Zeniva PEEK 材料和其他Solviva 生 物相容性材料进行产品的试验。 除了Zeniva? PEEK 材料之外，苏威的Solviva? 生物相容性材料还包括：Proniva? 自增强聚苯醚(SRP)，它是目前已知的最硬、最强的未增加热塑性塑料，同时还具有 卓越的生物相容性；Veriva? 聚亚苯基砜(PP