ProposedRulestoHelpEnsuretheSafetyofImportedFood.ppt

培训必须予以记载 – 日期、培训类型、接受培训的人 １７ １８ １９ 合理预测的危害即与企业或食品相关的潜在生物、化学、物质或放射危害 生物危害 – 如 会危害公众健康的寄生虫、环境病原体和其他微生虫 化学危害 – 如 杀虫剂和药物残留物、天然毒素、腐烂、未经批准的食品或颜色添加剂、营养失衡 物质危害 – 如 不小心掺入食品的石头、玻璃或金属碎片 放射危害 – 这些危害有时被视为化学危害的子集。 食品放射污染是稀有事件，这种危害通常被认为不太可能发生。 ２０ 提议不涵盖故意掺假。 我们正在征求关于特定类型经济诈骗是否应该纳入最终条例的意见。 此外，我们计划在单独的规章中探讨故意掺假问题。 ２１ ２２ 危害评估必须考虑以下因素对目标消费者食品成品的影响 (i) 食品配料； (ii) 设施和设备的状况、功能和设计； (iii) 原材料和原料； (iv) 运输规范； 我们将“很快”提出关于该条例的食品安全运输条例 (v) 制造/加工流程； (vi) 包装活动和贴标签活动； (vii) 储存和分销； (viii) 预计或合理预测的用途； (ix) 卫生，包括员工卫生； 以及 (x) 任何其他相关因素。 ２３ 所需的预防控制将取决于可能会发生何种危害（如有） 流程控制 – 制造/加工期间采用，以最大限度减少或防止危害 营养失衡控制 – 确保动物食品提供适当的营养平衡和正确的主要成分数量 卫生控制 – 有利于最大限度减少或防止可能出现的危害时采用，包括 食品接触表面清洁度是卫生控制的一个例子，只要它与可能出现的危害有关，就应纳入食品安全计划 (FSP)。 害虫防治、水的安全和员工健康等其他卫生方面无需纳入食品安全计划。 召回计划 - 针对存在可能出现的危害的食品（参阅下一张幻灯片） ２４ ２５ ２６ 如有出现预料之外的问题，且还未制定具体的纠正措施程序，或发现预防控制无效，则必须重新分析食品安全计划，以确定是否需要修改。 ２７ 验证活动应确保预防控制一致实施且有效。 包括： 检验 – 收集并评估科技信息（或展开研究）以论证预防控制在控制危害方面的有效性 校准 – 流程监控和验证工具的校准 记录审核 – 一周之内的监控和纠正措施以及作出记录之后合理时间段内的校准 ２８ 还有，在预防控制未适当实施但还未制定具体的纠正措施程序时。 重新分析是验证活动。 ２９ 记载验证的记录，包括有关以下方面的验证（如适用）： (i) 检验， (ii) 监控， (iii) 纠正措施， (iv) 流程监控和验证工具的校准， (v) 记录审核，以及 (vi) 重新分析 ３０ FDA 认为供应商批准和验证计划是能够最大限度减少或防止原材料和原料危害的适当风险控制，该计划与现行食品安全规范的科学理解一致。 我们正在征求关于何时能够将该计划纳入最终条例以及如何纳入的意见。 ３１ ３２ 我们正在征求以下验证活动的意见： 投诉审核 成品及 环境测试 我们了解这些验证活动在预防控制框架中发挥的重要作用。 我们针对作为验证措施的产品和环境测试，询问一系列关于具体条款的问题，这些条款可适于执行 FSMA 法规。 ３３ ３４ ３５ ３６ 一系列豁免和修订要求正在提议之中； 这些要求中的大多数与危害分析和风险预防控制条款有关 “合格”企业： 微小型企业（有 3 种正在提议之中的定义 – 动物食品年销售总额少于 500,000 美元的企业、少于 100 万美元的企业、少于 250 万美元的企业）或者 最近三年期间动物食品年平均销售额低于 500,000 美元，且 面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售 合格最终用户是消费者（位于任何位置）和采购动物食品以直接出售给消费者的食品零售机构（位于同一州或 275 英里范围之内）。 合格企业免于遵守针对危害分析和风险预防控制的要求，但有提供特定记录的要求 ３７ 拟议条例将针对相关活动提出豁免规定，且需遵守以下要求： 食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物危害） 列出的几类企业将可免于遵守食品安全计划要求，但前提是要遵守相应的法规 这些企业需遵守 GMP 要求 ３８ 粮仓和仓库等仅储存以供进一步分销或加工之未加工农产品（水果和蔬菜除外）的特定储存企业免于遵守危害分析和风险预防控制。 ３９ FSMA 赋予 FDA 豁免或修改未加工农产品储存的要求的权利，但明确排除供进一步分销或加工的水果或蔬菜的储存 CGMP 豁免与针对人类食品的现行未加工农产品豁免相似。 ４０ 与农场相关的豁免亦正在提议之中。 它们是： “农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵盖的农场活动，以及 小型企业/微小型企业针对特定食品在农场展开的特定低风险制造/加工活动。