QbDChineseFinalVersion.pdf

  1. 1、本文档共27页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
QbDChineseFinalVersion

质量源于设计(QbD) 理念及在制药工程中的实施 周晶 福斯特惠勒国际工程咨询有限公司 制药运营部经理 PHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCAREPHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCARE Sept 23rd, 2009 Related Regulatory Agents Associations ICH – International Conference on 国际协调会议 Harmonization (ICH) FDA – Food Drug Administration 美国食品和药物管理局 EMEA - The European Agency for 欧洲共同体药物评审委员会 the Evaluation of Medicinal Products 国际医药工程协会 ISPE – International Society of Pharmaceutical Engineering 美国测试与材料协会 ASTM – American Society of Testing Material ASME – American Society of 美国机械工程师协会 Mechanical Engineers ? BPE – Bio Process Equipment 基于风险的方法 – ICH的观点 医药开发及生产之 现代科学及基于风险的方法 科学知识 安全性 患者保证 92 Q3 Impurities 00 Q7 cGMP for Active 07 Q10 Pharmaceutical 杂质 A Pharmaceutical Quality System Ingredient 医药质量体系 有效医药成分的cGMP 93 Q2 Analytical 98 Q6 Specifications for 05 Q9 Quality Risk Validation B Biotech Biological Management Products 分析验证 生技及生物产品规范 质量风险管理 94 Q1 Stability 95 Q5 Quality of 04 Q8 Pharmaceutical 稳定性 Biotechnology Development Products

文档评论(0)

***** + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档