全球上市后药品主动监测系统概况.pdfVIP

·３３８· ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１２，Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．７ ·讲座 ·药物警戒 · 本专栏由辉瑞（中国）研究开发有限公司协办 全球上市后药品主动监测系统概况 ① ① ① ①②③ 周晓枫 　刘青 　蔡兵 　ＡｎｄｒｅｗＢａｔｅ 　　关键词　主动监测；药品安全；风险管理；药物警戒 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１２）０７０３３８０５ 　　当一种新的药品被批准上市时，人们对其安全 医疗数据源并建立分布式网络链接这些数据源，从 性的认识是有限的。由于审批所需的临床试验研究 而帮助描述已知不良反应的特性，监测可预防的药 人群覆盖面狭窄且人数相对较少，罕见的药物不良 物不良反应，加强对上市后可能出现的药品安全问 ［１］ 题的认识。因此，这一系统是对其他上市后药品安 反应事件往往难以在上市前的试验期间被发现 。 几十年来，美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）以及其他 全信息来源（例如：临床数据，临床试验，自发不良 国家的药品监管部门主要依靠自发报告系统监测药 反应报告）的很好补充。 ［２］ 尽管包括 ＦＤＡ、制药业、公共卫生体系在内的 品上市后的安全性 。这些系统依赖于医生和患 者自愿向药品制造商或直接向政府药监部门报告在 许多组织都使用主动监测这一术语，但每个组织使 用药过程中观察到的不良反应事件、错误和质量问 用的定义却不相同。ＦＤＡ指出主动监测具备以下功 ［４］ 能 ： 以一个安全的方式，将现有的私营医疗保 题。根据法律要求，医疗产品制造商必须将收到的 ① 有关产品不良事件的报告提交给政府药监部门。然 险计划，其他保险计划，有关政府机构，以及制药业 的电子数据库进行链接； 快速查询电子医疗健康 而，由于数据不完整、漏报、缺乏整体用药人群基数 ② （分母）等原因，自发报告方法有一定的局限性。因 记录，医疗保险索赔数据库从而及早发现不良事件 的信号 ； 研究对电子数据库中数以百万计的接 此，研究和发展使用包括医疗保险索赔及电子医疗 ③ 健康档案在内的多种自动医疗数据源进行快速检测 近实时的数据进行个人隐私保护。这样 ＦＤＡ就能 药物上市后安全性的新方法不仅是制药业和公共卫 更有效和及时地确定药物安全问题的重点并发展保 生体系的迫切目标，也是它们面临的最重要的挑战 护患者的体制。主动监测系统在检测上市后药品安 全性信号中所起的作用包括： 产生信号（Ｓｉｇｎａｌ 之一。目前，北美和欧洲国家的制药业及政府药物 ① 监管部门正积极地研发和测试主动监测系统。本文 ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ）：使用统计方法来确定可能属于安全信 重点介绍精选的全球药物主动监测系统最新动态， 号的药品与不良反应的关系。在这一过程中，药品 的使用与不良结果均不预先指定； 细化信号（Ｓｉｇ 希望为