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“恒瑞药品”的国际升级 2013-08-02 医学界杂志 2013 年 5 月 17 日，美国食品药品管理局(FDA)通知,恒瑞医药生产的来曲唑 片通过美国 FDA 认证, 该产品在 2012 年年底已通过欧盟认证，这是恒瑞第三个 通过国外规范市场认证的制剂产品，也是恒瑞医药首个获得 FDA 和欧盟的双料 认证的口服制剂，标志着恒瑞的国际化再下一城。 FDA 认证和欧盟认证，是药品进入美国和欧盟市场进行销售的通行证。 美国食品药品管理局简称 FDA ，它是由医生、律师、微生物学家、药理学 家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的 政府卫生管制监控机构，美国 FDA 认证非常严格，已经是全球公认的药品及医 疗设备安全有效的标准，成为被许多国家借鉴的标准。是美国专门从事食品与 药品管理的最高执法机关，是国际知名度和权威度最高的药品监管机构。其职 责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、生物制剂、医疗设备等的安全性 和有效性，认证范围涵盖生产、质量等六大系统。获得 FDA 认证，意味着该产 品取得世界上几乎所有国家的认同。 欧盟 GMP 认证要求对药品生产和物流的全过程必须验证。 通过欧盟 GMP 认证不仅是对制药企业的生产实力的认可，同时也是对其产品质量可信赖的认 可。我国新版 GMP 认证就是参照欧盟 GMP 标准进行设置的，旨在拉近与欧盟 国家的质量标准，有利于国内药企走向国际化。 化学制剂要走出去 目前我国高端药物市场基本被外资企业占据，国外医药产品的价格较高成 为医疗费用高的原因之一，要真正让百姓得实惠，就得把控好本国的医药市场 主体地位。 我国是原料药生产大国，化学原料出口额较大，但是通过国际市场注册和 认证的产品却不多，绝大部分产品仍以化工产品形式进入国际市场，因技术含 量较低，而国外标准的苛刻，特别是欧盟、美国等门槛的高企，使得国内一部 分企业把目标锁定在发展中国家，虽然这些国家或地区的门槛和标准都远远低 于发达国家，但同时国内企业能取得的利润也非常少。 反之技术含量相对较高，毛利率较高的制剂药却多从国外进口，制剂出口 就更难。激烈的价格战使药品进入低研发投资，缺少创新和低收益的恶性循环。 为改变这种生产格局，鼓励企业从简单的原料药生产向制剂生产转型，国 家出台了一些系列政策，对制剂生产进行扶持。 《医药行业“十一五”发展指导意见》以 “建立具有较强国际竞争力的医药产 业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实的基础”为主旨， 争取有 5 个化学药物制剂产品取得美国或欧盟上市资格，真正进入国际主流医 药市场，成为“十一五”医药行业发展的主要目标之一。对药品生产企业实施 GMP 管理，按国际接轨要求准备 GMP 认证, 以推动企业进入国际市场。 2011 年上半年，《药品制造质量保障升级》专项方案，国家财政拨款十个 亿“助力”一批有实力的化学制剂企业扬帆出海，开辟更广阔的海外市场。并扶 持一批有特色原料药和制剂一体化生产能力的企业，帮助他们尽快完成欧美市 场的 cGMP 的车间认证。国家将支持至少六七十家制剂生产企业获得海外认证。 在我国重视制剂生产的政策背景下和国外药企加速产业转移的浪潮中，以 及全球将迎来一场专利药到期的热潮，我国越来越多原料药企业从原料药生产 向制剂生产转型。前面提及的恒瑞医药可以说是这方面的领头羊。 向国际标准看齐 从简单的原料药生产向制剂生产转型，需要对企业内部的硬件及软件进行 升级改造，以同欧盟、美国等发达国家的标准相契合。要成功开拓海外市场， 除了严苛的技术关要过，还有商务关、营销、市场、品牌等若干道门槛要跨越， 难度非常大。 “追求卓越品质，最好的办法就是参与国际高标准的竞争”，孙飘扬曾反复 向企业干部和员工强调。 为了在高标准的竞争中实现突破，孙飘扬把目标瞄准了国际知名度和权威 度最高的药品监管机构美国 FDA 。 为迎接 FDA 认证和欧盟论证，恒瑞从 2006 年开始投入大量人力和财力， 从国外高薪引进高层次人才，选送生产技术人员到国外学习取经，购置国际一 流的设备仪器，全方位对原有软硬件进行升级完善。 2010 年 7 月，美国 FDA 派出两名国家级化学检查官对恒瑞进行了为期 13 天的认证检查。为此，恒瑞在厂房设施、设备方面投入了大量资金进行改造， 确保无菌条件的符合性。另外，恒瑞还强化人员培训，使整个生产的系统能够 达到全过程的无菌保障得以完全实现。 恒瑞医药目前