医疗器械生产质量管理规范培训精要.pptx

医疗器械生产质量管理规范培训 2016年04月 法规调整 法规调整 法规调整 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） 注意事项 做好考核准备：在申报规范考核时，企业应当已经完成准备工作，并可以随时接受现场检查。不同型号产品均应有相应记录和样机以备检查。 申报资料：按要求完成相关资料的准备，其中无菌、植入规范检查要求动态生产。 参与人员：最高管理者（《生产许可证》企业负责人）、管理者代表应全程参与考核，各部门负责人应在场。 设施设备：应可正常运转，在审核人员要求演示时，应有操作人员予以操作演示。 自查表格 序号 条款 内容 程序文件 规程、制度 具体措施 负责部门 负责人 XX 1803 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 生产和服务提供过程控制程序（XXXXXXXX） 洁净间卫生管理制度（XXXXXX） 洁净间生产及检验人员每年8月1日体检 人力资源部 王XX XX …… …… …… …… …… …… …… 第二章 机构与人员 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适