医疗器械使用安全与风险管理精要.ppt

法规依据 中国医疗器械管理法律法规 1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1 日起施行 2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行 3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用） 2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》 国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。 医疗器械临床使用安全规范化管理 重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。 从宏观层面来讲： 制定医疗器械临床使用安全管理法规 建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 组织开展医疗器械临床使用安全管理工作 《医疗器械临床使用安全管理规范》 2010年01月16日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共6章，36条： 总则—— 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理 临床准入管理—— 9条，人员、设备、环境