2015年版《中国药典》宣传培训讲解综述.ppt

* —— 2015版药典解析 2015版药典 特点十： - 国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作 * —— 2015版药典一部解析 2015版药典一部修订 * —— 2015版药典一部解析 一部总体情况 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 2、 重金属及有害元素检测的研究 汞不得过1mg/kg； 镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg； ——要求更加具体化 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 3、农药残留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 4、黄曲霉毒素的控制 对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 5、操作人员安全控制 对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯 * —— 2015版药典一部解析 二、有效性控制 药品名称 法定来源 阿胶 驴皮 龟甲胶 龟甲壳 鹿角胶 鹿角 黄明胶 牛皮 新阿胶 猪皮 * —— 2015版药典一部解析 二、有效性控制 * —— 2015版药典二部解析 2015版药典二部修订 * —— 2015版药典二部解析 《中国药典》近三版收载品种汇总 药典 收载品种 新增品种 保留上版品种 修订品种 不收载 上版品种 2005年版 1967 327 1640 522 2 2010年版 2271 330 1941 1500 29 2015年版 2603 492 2110 415 18 * —— 2015版药典二部解析 2010版药典收载2015版药典未收载 序号 品种名称 序号 品种名称 1 盐酸丁咯地尔 5 醋酸可的松眼膏 2 阿米三嗪萝巴新片 6 注射用甲磺酸培氟沙星 3 酮康唑胶囊 7 注射用帕米磷酸二钠 4 安乃近 8 滴眼用利福平 品种名单 * —— 2015版药典二部解析 2015版药典 二部 ，凡例 1、 新版药典新增“杂质信息”控制项目 2、 已知的内源性杂质，附在原料药后 3、 “残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度要求 4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证 * —— 2015版药典二部解析 5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测 * —— 2015版药典二部解析 HPLC 系统适用性要求 杂质定位方法 对照品法 化学破坏方法 分离度 灵敏度 报告限 有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质 含量测定：主成分与辅料和杂质 * —— 2015版药典二部解析 HPLC 系统适用性要求 理论板数 分 离 度 拖尾因子 重 复 性 灵 敏 度（新增 ）→ 定量：10:1 定性： 3:1 * —— 2015版药典二部解析 溶出度检测 溶出度： 1、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样 * —— 2015版药典三部解析 2015版药典三部修订 略 * —— 2015版药典四部解析 2015版药典四部修订 * —— 2015版药典四部解析 1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单