VP-YC-SB010-00S212-10-20-30-50LEX分液器验证方案题稿.docx

S212-10/20/30/50LEX分液器验证方案文件编号：VP-YC-SB010-00审 批人员部门签名日期制定人审核人审核人批准人目 录1 验证目的32 验证小组职责33 验证组织34 验证实施日期45 预确认46 安装确认IQ67 运行确认OQ88 性能确认PQ99 验证偏差与变更1110 确认总结1211 确认评价及建议书1212 参考1313 附录1314 变更历史13验证目的确认S212-10/20/30/50LEX分液器能达到设计和GMP标准，可以投入生产。验证小组职责生产部：负责验证方案、验证报告的起草与审核。按照经批准的验证方案、SOP对相关验证人员进行培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中如有变更，参考《变更控制管理规程》（SMP-QA-021）执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。质量管理部：执行前完成对方验证方案的审核与批准。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中如有变更，参考《变更控制管理规程》（SMP-QA-021）执行。监控验证完全按批准的方案执行。协助完成验证数据、记录的收集以及验证报告的批准。工程部：执行确认前方案已批准，并经过培训。保证计量器具均在合格有效期内。保证设备的正常运行。验证组织姓名部门验证职务主要职责王选民生产管理部组长协调验证工作、审核验证方案。刘喜全生产管理部副组长审核验证方案。张恩宏生产管理部高文倩QC梁继光工程部王金玉工程部组员确保设备正常运行。全体成员生产管理部组员负责操作设备，记录原始数据。李海罗QA组员协助验证，监管验证实施的真实性。张昆QC组员协助验证，监管验证实施的真实性。刘娟娟高文倩验证实施日期IQ:年月日---年月日OQ:年 月日---年月日PQ:年月日---年月日预确认目的：确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求，确认设备材质和质量要求以及对供应商的技术、经济能力和信誉、售后服务进行确认。确认内容设备概述S212-10/20/30/50LEX分液器主要用于原料药车间，玻璃反应器内放入分液物料，同时亦可抽真空做搅拌反应。资料档案资料档案确认确认项目接受标准确认结果S212-10/20/30/50LEX分液器安装维护使用说明书齐全技术参数技术参数确认确认项目接受标准确认结果规格10L/20L/30L/50L搅拌功率180W/250W防爆型搅拌转速50~900rpm电机力矩15000g.cm/180W外形尺寸520*520*1650（10L）520*520*1750（20L）580*580*1850（30L）测试结果是否达到标准： （是/否）操作人： 日期： 复核人： 日期： 材质、规格材质、规格确认确认项目接受标准确认结果与产品接触的内壁的材质采用硼硅玻璃材质(GG17)搅拌桨的材质聚四氟乙烯密封组件材质聚四氟乙烯框架材质不锈钢框架测试结果是否达到标准： （是/否）操作人： 日期： 复核人： 日期： 售后维修服务售后服务单位上海大研仪器设备有限公司详细地址上海市龙吴路2710号7号楼联系人刘雪峰联系电话：02164872782用户需求工艺用户需求工作环境：通风柜内可搅拌容量：10L/20L/30L/50L搅拌转速：50~900rpm设备用户需求技术参数要求：搅拌转速50~900rpm，搅拌桨以及搅拌叶片可拆卸。材质及要求：内外壁采用硼硅玻璃，框架采用不锈钢框架，设备易清洁，易维护保养。自动控制用户要求该设备采用变频控制器控制搅拌速度，转速在50~900rpm转/分钟，运行平稳。项目实施用户需求法规和标准要求：除本URS要求外，须满足中国的GMP法规要求。清洗消毒要求：要搅拌桨、搅拌叶片、分液器内外壁的清洗清洁方便，可拆卸清洁。维护要求：供应商应提供设备的使用说明书，指明须维护的关键部位和部件。安装确认IQ目的检查并确认S212-10/20/30/50LEX分液器的安装位置是否准确，技术资料是否齐全，安装条件和安装过程是否符合设计规范要求。安装确认前提在进行系统安装确认前，系统应已经安装完毕。检查结果：安装完毕□ 未安装完毕□检查人：检查日期：审核人：审核日期：确认前检查检查人员是否经过培训。检查厂商提供的资料是否齐全。安装确认项目及接受标准确认项目接受标准是否符合要求确认人员设备名称设备铭牌上的名称与设备使用说明书等资料上的名称一致是□ 否□外包装箱完整，无破损，无污染是□ 否□EHS要求电机和控制箱防爆是□ 否□设备表面光滑，不划手是□ 否□无裸露电线是□ 否□随机文件应包含：S212-10/20/30/50LE