药品GSP操作流程说课.ppt

GSP要点培训 目录 一、企业概况 二、采购 三、收货验收 四、储存养护 五、销售 六、出库 七、运输与配送 八、售后管理 一、企业概况 公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒用品、卫生材料、保健食品等。 公司目前面临的紧急事件： 我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日，而《药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日，根据新版GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请GSP认证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整改的困境。 新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才有可能实现。 二、采购 【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证 二、采购 【认证检查要点】 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不量行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。 二、采购 二、采购 【释义】 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 二、采购 【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。 二、采购 【释义】 把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。 二、采购 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。 二、采购 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明 二、采购 【释义】 采购记录包括的内容。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存 二、采购 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。 目的还是为了杜绝过票行为； 二、采购 【释义】 参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。 【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。 二、采购 三、收货与验收 【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。 三、收货与验收 【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 销后退回——核对销售记录和退货申请表。 三、收货与验收 收货环节4步骤： 三、收货与验收 随货同行单内容要求： 三、收货与验收 运输方式检查 三、收货与验收 三、收货与验收 冷藏、冷冻药品到货检查 三、收货与验收 冷藏冷冻药品销后退回的要求 三、收货与验收 待验区要求 三、收货与验收 验收的概念和内容 三、收货与验收 三、收货与验收 三、收货与验收 附录3 收货与验收 （四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 收货验收流程： 四、储存与养护 四、储存与养护 四、储存与养