GMP基础知识题稿.pptx

1 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范基础知识培训 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须遵循的强制性规范 2 GMP含义 3 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 GMP起源 防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，消灭差错 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 4 GMP的目的 混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。 5 防混淆 自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识： 合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签 6 防混淆 污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。 7 防污染 污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物 8 防污染 9 　　　　 　　　 交叉污染 交叉污染有可能源于: 空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好 压差问题 物料A 物料B 通风系统 10 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A 污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物 交叉污染 11 注意，即使是微小的混批 也能污染整个批 由混批导致的污染 12 　　　　 　　　 异物污染 原料 如果容器没有完全密封，有可能导致污染 13 　　　　 　　　　 微小的颗粒 金属颗粒 尘埃 纤维或碎布片 烟头 玻璃碎片 头发 任何不是产品的微粒 微粒污染 14 　　　　 　　　 颗粒污染 头皮屑，头发，皮肤，疤痂等 啊呀……… 或者口袋里掉出东西…….. PLOP 15 微生物污染 微生物是活的有机体 我看不到？ 霉菌，细菌，真菌... 16 我们被微生物所包围 食物 伤口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮肤 水 地板 17 -人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是人体皮肤表面， 人是最大的污染源 18 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。 每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物 人是最大的污染源 19 　　　　 　　　 差的卫生状况 微生物污染 看起来很干净吗 ! 500 x 你会大吃一惊的！ 20 微生物污染水平 21 微生物污染水平 污染的来源： 原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则 22 防污染 23 　　　　 　　　 防污染：措施 穿戴头套，不露出头发 或者更多 ! 如果需要，我必须： 手套 面罩和保护装置 口袋里不装东西，或干脆没有口袋 24 　　　　 　　　 人员卫生 我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品 在生产区 : 穿工作服，戴头套、鞋套 生产区工作人员随时注意 保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。 25 　　　　 　　　 人员卫生 我不能 让身体部位越过暴露的产品、物料 聊天 手接触物品后不及时消毒 靠墙、或座在地