6—09级第6章节药品生产的管理.pptVIP

厂房布局 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 确定厂房结构：要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 对特殊产品要求：β-内酰胺结构类药品；青霉素类；避孕药品；激素类；抗肿瘤类药品；放射性药品。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 确定工艺布局（遵循“三协调原则”） ①人流、物流协调：应尽量减少迂回交叉。 ②工艺流程协调：工艺流程“顺流不逆”。 ③洁净级别协调：遵循“同心圆”原则，按洁净度的高低由内及外布置，以防污染。 确定工艺生产用房，辅助生产用房 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 厂房设施 厂房应有防止昆虫和其他动物进行的设施； 厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作； 生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间； Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 在设计和建设厂房时，要符合医药、环保、消防等部门相应规定，并制定管理标准后进行施工，应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 施工遵循的原则：易清洁原则；密闭原则；防污染原则。 厂房内安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染、100级洁净区内不得设置地漏。 （二）厂房施工 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 空气洁净度：是指洁净室（区）内空气中含尘（微粒）多少和大小以及微生物数来确定的。 （三）洁净厂房验收 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 洁净度级别 100级 10 000级 100 000级 300 000级 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μｍ 3 500 350 000 3 500 000 10 500 000 ≥5μｍ 0 2 000 20 000 60 000 微生物最大允许数 浮游菌/ m3 5 100 500 1 000 沉降菌/皿 1 3 10 15 1.洁净厂房分级要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2.各药品生产环境的空气洁净度级别要求 药品种类 可灭菌小容量注射液（ 50ml ） 可灭菌大容量注射剂（＞50ml） 非最终灭菌的无菌药品及生物制品 洁净级别 浓配、粗滤：100000级 稀配、精滤、灌封：10000级 浓配：100000级 稀配 滤过 灌封：局部100级 配液 灌封、分装，冻干、压塞：局部100级 轧盖：100000级 不需除菌滤过：局部100级 需除菌滤过：10000级 非密闭系统：10000级 密闭系统：100000级 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品种类 栓剂 口服液体药品 外用 药品 眼用 药品 口服固体药品 原料药 除直肠用药外的腔道用药 直肠用药 非最终灭菌 最终灭菌 深部组织创伤和大面积体表创面用药 表皮用药 供角膜创伤或手术用滴眼剂 一般眼用药品 药品标准中有无菌检查要求 其他原料药 洁净级别 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级 暴露工序：10000级 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级