关于中药新药开发的浅思.doc

关于中药新药开发的浅思 王辉（ 引言 中药主要起源于中国，是在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体机能的药物。中医和中药在国已存在和发展了上千年，为人民的身体健康和生活幸福做出巨大贡献随着现代科学和现代制药技术的高速发展，中医和中药渐退居二线我提出并为之努力了中医和中药现代化的目标，前路漫长。 世界中药市场中，日本、韩国所占份额高达80%90%，作为中草药的发源地，我国所占份额只是全球草药销量的2%。1997年作为中国第一例通过美国FDA IND临床前申请的复方丹参滴丸，至今还没有通过FDA的III期临床实验达到上市批准。再看看国家中药发展规划中对中药的定位2016年2月14日，国务院审议并通过了《中医药发展战略规划纲要2016~2030）》到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高到2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥。也就是说，国家层面已经把中药发展列入重大疾病治疗中的协同作用之中，把中药列入非治疗性药物范畴了。 再来看看医药公司的发展，顶级药物公司一个药物的销售额超过100亿美金早已经不稀奇了，而中药一个产品能过10亿人民币就很了不起了，为什么有如此巨大的差异？究其根源还是创新性的问题：西方的药物销售榜首已经从小分子药物发展到生物大分子药物了，而与之匹配的免疫治疗精准医疗理论也逐步建立和完善，而作为指导中药使用的理论中医到如今还是古代朴素的唯物论和自发的辨证法思想。中医是通过长期医疗实践逐步形成并发展成的医学理论体系，以阴阳五行作为理论基础，为朴素的系统论观点?；而西医在文艺复新时期开始逐步剥离古典医学的哲学思辨部分，转而以实证精神及实验精神为本的科学方法，建立现代医学，追求的客观证据严谨的逻辑，信服的是精密的方法，以还原论为基础。现代科学的发展也是建立在还原论的基础上的，因此随着科学技术的进步，西医理论得到了长足的发展。但是随着对世界和事物认识的加深，人们也渐渐的意识到系统论整体论的重要性，开始逐步发展相关方面的理论，这也给中医和中药的发展和完善带来了契机。 香港的一位肾科专家陈文岩说过：病不因人而分黑白，岂能脏腑有中西进而断言：世界上没有两种医学。更准确的说应该是指世界上不可能有两种同时符合科学真理却又互相矛盾的医学为什么这么说呢？因为无论中药还是西药从本质上来说两者并没有区别，都是化合物，这就是内在的统一了。我们应看到当遵循还原论的西方医学遇到大量不能分析出终极病因的疾病时，如大到精神分裂症、系统性红斑斓疮、美尼尔氏综合症、类风湿性关节炎，小到习惯性便秘、鼻炎、焦虑失眠，或者许多疾病的病因很明确，但就是找不到消除病因的有效方法，大到癌症、艾滋病、乙肝，小到痔疮、带状疱疹、牛皮癣，医学专家们可谓用尽浑身解数，但至今找不到有效的治疗方案。我们应当庆幸中医药的发展留给了我们宝贵的资源和想象的空间，大量的方剂在治疗一些重大疾病时显示出比西医治疗手段更好的效果。在此背景下我们应该如何发展中药产业，开发中药新药呢？中医和中药是相辅相成互相制约的，完全脱离中医理论发展中药最终只能酿成苦果，譬如日本的小柴胡汤事件；而中医的朴素理论体系也有待发展和完善。中药的发展两个主要方向：一中药西药化，运用西医理论去寻求中药的发展二在中医理论下运用现代科学仪器和科学方法对中药方剂进行研究，可以的是这是一个庞大的工程，如果能取得一些成果，也可以反过来促使中医理论的进步。 新药的开发是一项多学科，高技术，高投入，高风险，周期长的系统性工程，是基于市场，生产，临床三位一体的。因而医药产品是一个整体概念，它包含着三个层次的内容，即核心产品、形式产品和附加产品图。从理论上讲，对整体产品的任一水平及层次的任何一个要素实现变革，使产品产生变化而形成的新意，都可能开发出新产品。但是其中核心医药产品是最基本、最主要的部分，也是消费者最为关注的地方。图 药品整体概念 我国目前正大规模的推行药占比，国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》规定力争到2017年试点城市公立医院药占比不含中药饮片总体降30%左右。怎样实现30%？就是保留治疗性药物，把非治疗性药物列入辅助范围内予以踢出。中药注射液、中西药复方制剂这类具有争议性的药物会首当其冲被限在之外，其次就是中成药，在西医为主的现有公立医疗机构中，中成药已经不作为治疗型为主的药物，所以会被列入辅助用药范围内。 所以中药新药的开发应自身的特点和优势，优先考虑中药治疗有优势和特点的治疗领域：脑血管病药、抗