2015年版《中国药典》培训-定版研讨.ppt

2015年版《中国药典》编制概况及修订内容学习探讨 武汉启瑞药业有限公司 陶 帆 2015年07月02日 目 录 定义：  ——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 常用的国外药典《美国药典》 （USP）《英国药典》 （BP）《日本药局方》 （JP）《欧洲药典》 （Ph.Eur.）《国际药典》 （Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等 中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 中国药典的沿革我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品 即将开始实施的是第十版药典 ——2015版药典 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制过程 2015年版《中国药典》编制过程 -药典标准更加系统化、规范化 -健全的标准体系 2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24% - 强化检测手段 - 强化检测手段 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 安全性控制项目大幅提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 有效性控制水平提升 - 药典导向作用进一步强化 - 药典导向作用进一步强化 - 药典导向作用进一步强化 - 国际影响力日益增强 2015版药典一部修订 一部总体情况 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 一、安全性控制 二、有效性控制 二、有效性控制 2015版药典二部修订 《中国药典》近三版收载品种汇总 2015版药典 二部 ，凡例 5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测 HPLC 系统适用性要求 HPLC 系统适用性要求 溶出度检测 2015版药典三部修订 通则增修订-  新增通则 —— 2015版药典四部解析 2015版《中国药典》四部主要变化 – 理化部分3 新技术与新方法的应用与实践 药用辅料 —— 2015版药典四部解析 2015版《中国药典》四部主要变化 – 相关辅料修订 盐酸-盐酸.pdf 氢氧化钠-氢氧化钠.pdf 药用炭- 枸橼酸- 聚维酮-聚维酮.pdf 乙醇-乙 醇.pdf 聚山梨酯80-聚山梨酯80.pdf 乳糖-乳糖(供注射用) .pdf 羟丙甲纤维素-羟丙甲纤维素.pdf 羧甲纤维素钠-羧甲基纤维素钠.pdf —— 2015版药典四部解析 2015版《中国药典》四部主要变化 – 理化部分4 新技术与新方法的应用与实践 原料与制剂稳定性试验指导原则 —— 2015版药典四部解析 2015版《中国药典》四部主要变化 – 理化部分1 通则增修订-化药-增订 鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法。 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含