受试者有效招募及影响因素讲义.pptxVIP

受试者有效招募的影响因素 2016.7.29 背景 目前，在整个临床试验的过程中，所面临的最大的难题怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利的完成试验。有一项研究显示。在美国所进行的临床中，86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求，延期达1个月的占29%，延期达1-6个月之间的占52%，延期达6个月以上的占5%，真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占14%。据报道，85%-95%的临床试验进度延期的原因是不能按计划招募合格的受试者。试验进度的延长会导致新药上市的延后。并给制药企业带来巨大的经济损失。因此尽快完成试验，尽快获得药品监管机构的批准，在专利保护期内尽快收回投资成本，并争取获得最大的利润，成为了所有制药公司共同的追求的目标。在临床试验的过程中，按照试验进度的要求，到达入组人数，在保留受试者，减少失访率，就成为其中的一个重要环节。 受试者招募的相关理论 Lasagna法则认为大多数研究者都过高的估计了受试者的人数。原因主要有：1.可能没有认真研读入选及排除标准；2.临床试验经验不足；3.尽管患者很多，但其中很多人并没有参加试验的意愿。在做研究者（机构）筛选时，一般先把方案寄给研究者，或者研究者面对面的讨论，研究者阅读方案后，通常会估计受试者人数，由于研究者日常工作繁忙，研究者对方案只是作一快速阅读。研究者通常是以临床诊断作为判断的依据