13纯化水系统维护保养规程.doc

北京北大药业有限公司 文件类别：工作标准 1/6 文件名称 纯化水系统（制剂车间）维护保养规程 文件编号：EO-9013-02 修订人 审核人 批准人 日期： 日期： 日期： 颁发部门：行政部 生效日期： 分发部门：工程部、制水岗位 1. 目的：修订口服固体制剂车间纯化水系统维护保养规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(现行版)。 3. 范围：口服固体制剂车间纯化水系统。 4. 责任：工程部、制水操作人员、维修人员。 5. 正文： 5.1. 各药箱加药操作方法： 5.1.1. 系统运行一段时间，药箱内药用完，此时应向药箱内加药。 5.1.2. 絮凝剂（MPT150碱式氯化铝）、阻垢剂（MDC150六偏磷酸钠、钇噻唑丙啉）、氢氧化钠溶液的配制。配制稀释浓度：1—3% 计算配比公式：药箱容积L×配制浓度%×1000=药品加入量ML 5.1.3. 拧开药箱上方圆形盖，加入配好的药液，调节流量调节阀至最佳流量，用微调调至平稳。 5.2. 砂滤、碳滤冲洗： 5.2.1. 周期：每天进行一次。 5.2.2. 反冲洗：时间为15分钟。 5.2.3. 正冲洗：时间为10分钟。 5.3. 水温的控制： 5.3.1. 如水温过低15摄氏度，则采用换热器加热，使水温正常。 5.3.2. 打开开关14、15，关闭16，开启24、31、32、33蒸汽开关。 5.3.3. 水正常运行，点击蒸汽阀加热，水温至25摄氏度时，蒸汽阀自动关闭。 北京北大药业有限公司 文件类别：工作标准 2/6 文件名称：纯化水系统（制剂车间）维护保养规程 文件编号：EO-9013-02 分发部门：工程部、制水岗位 5.4. 碳滤的再生操作方法： 5.4.1. 关闭原水，扳动开关12、15、23、22关闭状态，16、14、13、21开启状态。正冲洗状态。 5.4.2. 点击灭菌泵，使水自上而下循环。 5.4.3. 打开蒸汽阀，加热水至水温80摄氏度。 5.4.4. 水温恒定后，循环半小时。 5.4.5. 关闭蒸汽阀，关闭灭菌泵。 5.4.6. 手动扳动开关12、22、16为开启状态，21、14、15、13为关闭状态。 5.4.7. 点击原水泵，进行碳滤反冲洗。 5.4.8. 冲洗半小时后，扳动开关17、18、19、20正冲洗状态，冲洗半小时。 5.4.9. 系统正常运行状态。二个月进行一次为周期为宜。 5.5. 更换精密过滤器滤芯： 5.5.1. 更换周期：精密过滤器使用一段时间后，进出水压差0.15MPA，则需更换滤芯，周期定为三个月为宜。 5.5.2. 程序： 5.5.2.1. 系统停止运行之后，关闭精密过滤器前后阀门，排净精密过滤器中的水。 5.5.2.2. 拆掉精密过滤器上的封头。 5.5.2.3. 将滤芯压板取出，拿掉旧滤芯。 5.5.2.4. 按取出时位置装好新滤芯。 5.5.2.5. 装好滤芯压板。 5.5.2.6. 装好精密过滤器上封头，拧紧。 5.5.2.7. 打开精密过滤器上方排气阀，启动原水泵，等到排气阀有连续不断 的水流出后，关闭。 北京北大药业有限公司 文件类别：工作标准 3/6 文件名称：纯化水系统（制剂车间）维护保养规程 文件编号：EO-9013-02 分发部门：工程部、制水岗位 5.5.2.8. 精密过滤器投入正常运行。 5.6. 清洗原水箱： 5.6.1. 打开2排水至干，关闭3、4泵前开关。 5.6.2. 打开水箱上方圆盖。 5.6.3. 用干净拖布由上至下拖洗，拖布不掉毛，纤维等。 5.6.4. 用自来水冲洗，扳动1开关，点击原水阀，冲洗十分钟。 5.6.5. 盖箱盖，关排水阀，开泵前阀。 5.6.6. 清洗完毕，投入正常运行。 5.7. 预处理装置耗材更换： 5.7.1. 砂滤滤料的更换程序： 5.7.1.1. 周期确定因素：原水水质、反冲频率、流速 应在一年左右比较适宜。 5.7.1.2. 停机，切断电源，拆除与其相连管路。 5.7.1.3. 打开砂滤盖，用水将内壁清洗干净。 5.7.1.4. 倒入新的石英砂，自下而上铺至三分之二。?0.5-1MM 300L ,?1-4MM 200L,?4-8MM 100L 5.7.1.5. 装上桶盖柠紧。 5.7.1.6. 连接好相应管路，反复冲洗，直至出水清澈为止。 5.7.2. 碳滤滤料的更换程