ISO15189管理综述.ppt

 4.14 评估和审核 4.14.6 风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工 作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修 改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决 定和所采取的措施文件化。 识别、控制、规避 4.14 评估和审核 4.14.7 质量指标 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。 示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。 应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。 4.14 评估和审核 注1：监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和 环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系 统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。 注2：实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医 疗贡献的质量指标（见4.12）。 实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映 临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足 其所确定的周转时间。 4.14 评估和审核 4.14.8 外部机构的评审 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本