2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报要求(征求意见稿)范例.doc

附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目 录.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料 “3.2.P.2 产品开发”1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种） 1.3.2.1处方再研发（（1.4 生产（3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制原辅料的控制 1. 　包装材料3.2.P.2.4包装材料/容器1.6.1 包装材料选择依据3.2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性3.2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结 1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种） 1.9.3稳定性数据 1.10 参比制剂 1.10.1参比制剂的选择 1.10.2基本信息 1.10.3质量考察 1.10.4溶出曲线考察 1.10.5溶出曲线长期稳定性考察 1.11 体外评价 1.11.1质量一致性评价 1.11.1.1国内外质量标准.1.2关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等） 1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果 1.11.2溶出曲线相似性评价 1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证） 1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察 1.11.2.3批内与批间差异考察 1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果 1.12 体内评价 1.12.1生物等效性CDE相关资料要求提供） 1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模不同规格产品的生物等效性试验情况生物等效性试验设计与实施试验受试者方案偏离安全性评估试验结果生物样本分析测定分析方法验证质量保证 1.13 综合评价 1.14 参考文献 1.15附件 二、信息汇总表正文及撰写要求 1.1 　 1.1.1 历史沿革 说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。 提供包括原研药或国际公认的同种药物以及被仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 1.1. 2 　1.1. 3 　 主要不良反应，收集生产企业统计的不良反应情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。 1.1. 4 　 处方如有变更，应以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因。列表方式的示例如下： 再评价品种处方组成变化汇总 原研产品处方 变更前处方 变更后处方 主要变化及原因 工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前生产工艺，变更后生产过程，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。列表方式的示例如下： 生产工艺变化汇总 变更前生产工艺 变更后生产工艺 主要变化及原因 对于仅涉及工艺变化、而不涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并核实与已批准的处方的一致性。列表说明拟定处方组成及关键辅料的控制要素与现行原处方情况的差别及优势，以及与原研产品或参比制剂处方情况的异同及其依据。如无法核实，应说明理由。 列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。 如有关联变更，应说明关联变更的具体事项及变更理由。 1.1. 5 生物药剂学分类 列表说明不同来源的生物药剂学分类， 以文献为主，必要时，进行试验研究或验证。 不同来源的生物药剂学分类 来源 分类情况 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年） NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年） tsrlinc网站的BCS分类 BDDCS分类 …… 1.2 剂型与产品组成 （1）说明具体的剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 说明产品所使用的包装材料或容器。 用流程图