安装确认(IQ)方案模板的认识.doc

ZPY129 旋转式压片机 安装确认（IQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 ×××××公司 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 设备部 编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 职务 姓名 日期 职责 设备主管 审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 质量保证部 批准设备安装确认方案和报告 【目的】 保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。 【范围】 设备的安装、维修、易位 【责任】 ⅰ 设备技术人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。 ⅱ 设备主管审核确认记录，并编写报告； ⅲ 质量保证部负责批准确认方案和报告。 【设备描述】 设备名称：旋转式压片机　　　设备编号：ZJ/SB-009 设备描述 ZPY系列旋转式压片机是一种自动旋转、连续压片的设备，主要应用于制药工业的片剂生产，它不仅能压制各种规格的圆形片，还可以压制各种性状的异型片和双面刻字片。本设备主要由×××、×××、×××等主要部件组成。工作原理是××××（请根据设备说明书提供的资料进行完善）。 主要零部件一览表 　 序号 主要零部件 1 基座 2 电机 3 冲头冲模 4 吸尘器 5 （等等） 6 （格子不够自行增加） 检查人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 复核人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 所需公用系统描述（比如管道、压缩空气、水，如果设备没有连接公用系统，则此项应去掉） 序号 公用系统 是否可用 1 比如　压缩空气 2 比如　纯化水 3 （格子不够自行增加） 检查人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 复核人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 【确认程序】 开箱检查 序号 确认内容 要求 实际情况 有无偏差 设备型号 ZPY129 ZPY129 无偏差 1 规格 29冲 29冲 无偏差 2 使用说明书 应有设备完整的使用说明书 有完整的设备使用说明书 无偏差 3 图纸 应有设备构造图、电器原理图 有设备构造图、电器原理图 无偏差 4 电线 应有与设备配套齐全的电线 有配套齐全的电线 无偏差 5 主要零部件 应有说明书上描述的所有主要零部件 主要零部件与说明书描述一致 无偏差 6 仪表 应有说明书上描述的所有仪表 仪表与说明书描述一致 无偏差 7 备用品 应有要求的备用品 备用品与要求一致 无偏差 8 厂家服务 应有厂家名称、地址及联系方式 ×××制药机械厂 ××市××工业区××号 0571无偏差 检查人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 复核人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 零部件和仪表 序号 零部件/仪表 材质/规格 数量 是否通过确认 厂家标准 确认情况 厂家标准 确认情况 1 冲模 不锈钢 不锈钢 29付 29付 通过确认 2 （等等） 3 4 5 6 （格子不够自行增加） 检查人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 复核人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 备用品 序号 备用品名称 应提供数量 实际数量 有无偏差 1 2 3 4 5 （格子不够自行增加） 检查人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 复核人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 环境确认 （对设备要求的环境，如温湿度，压差，空间大小要求进行确认。） 确认内容 要求 实际情况 有无偏差 温度 18℃～26℃ 21℃ 湿度 45％～65％ 54％ 压差 -5 Pa -7 Pa 空间要求 安装程序 按照说明书描述的步骤，描述设备的安装过程 安装人员：　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 检查人：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　 【偏差报告】 偏差描述 确认过程中如果有发生偏差，则在此描述 若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求”。 调整方案 确认过程中如果有发生偏差，则把相应的调整方案描述出来。 若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整” 对操作的影响 确认过程中如果有发生偏差，则应描述调整方案对操作可能造成的影响。 若无偏