万能粉碎机WF-40B综述.doc

用户需求文件 User Requirement Specification 万能粉碎机WF-40B 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. & Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 采用304不锈钢制作，设备由粉碎机、集粉器、除尘装置组成。 是□ 否□ 7.1.2 粉碎机能够连续生产。生产过程中无粉尘飞扬，提高物料的利用率。 是□ 否□ 7.1.3 生产能力160-800公斤/小时。 是□ 否□ 7.1.4 进料粒度12mm，粉碎细度60-120目 是□ 否□ 7.1.5 收料装置及过滤部件应该易清洁、易更换。 是□ 否□ 7.1.6 安全防护装置齐全，具备过载保护等，并能有效防伤手。 是□ 否□ 7.1.7 整机噪音须不高于75分贝。 是□ 否□ 7.1.8 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求 是□ 否□ 7.2厂房设施及公用系统要求 7.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 是□ 否□ 7.3设备要求 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质 是□ 否□ 7.3.3 电机与曲轴连接部位应使用密封罩，避免物料进入 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□ 否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□ 否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 是□ 否□ 7.4.3 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是□ 否□ 7.4.4 适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。 是□ 否□ 7.5外观及材质要求 7.5.1 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。 是□ 否□ 7.5.2 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 是□ 否□ 7.5.3 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 是□ 否□ 7.5.4