申请《医疗器械经营企业许可证》的条件.docVIP

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件： （一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。 （二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。 （三）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。 （四）应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。 （五）应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定第三方提供技术支持。 （六）具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。 （七）其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。 第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库，应具备以下条件： （一）具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。 （二）仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。 第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。 （一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经