胃癌临床研究方案.docxVIP

临床研究方案卡培他滨联合奥沙利铂（CapeOX）对比卡培他滨单药一线治疗晚期胃癌老年患者的多中心临床研究申办单位：研究单位：研究负责人：江苏恒瑞医药股份有限公司 科研为本，为人类创造健康明天题目卡培他滨联合奥沙利铂（CapeOX）对比卡培他滨单药一线治疗晚期胃癌老年患者的多中心临床研究申办者####医院 ###研究总顾问####医院 ###研究中心中国，共#个临床研究中心计划研究期（开始招募-研究结束）招募起始日期（FPI）:#年#月招募终止日期（LPI）:#年#月治疗期结束日期（LP off treatment）:#年#月随访期结束日期（LP off study）：#年#月初步分析日期：#年#月最终分析日期：#年#月研究对象晚期胃癌老年患者（=70岁）研究目的-主要目的：-在晚期胃癌老年患者中，以卡培他滨/奥沙利铂（CapeOX）对比卡培他滨的总生存期（OS）-次要目的：-评估和比较两个治疗组的疗效（PFS和ORR）-评估和比较两个治疗组的安全性和患者的生活质量研究设计随机，开放，多中心研究计划总样本量样本量的论证##入组标准-组织学或细胞学诊断为胃腺癌-=70岁-晚期，转移或复发性胃癌-ECOG 0-2分-预期期=3月-无抗癌化疗史（入组日期起之前接受过辅助放化疗间隔大于6个月以上的患者可以入组）-未接受过靶病变处的放疗（之前其它部位接受过放疗患者4星期之内未接受过放疗，且其它部位放疗取得进展后有书面记录的患者可以入组）-充足的骨髓功能-充足的肝肾功能-在进入研究前提供书面的知情同意书，且患者已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失排除标准-肿瘤类型不是腺癌-次要的原发恶性肿瘤-为治疗本次结直肠癌曾接受过全身治疗（细胞毒化疗，主动/被动免疫）-对于非转移性病（M0），接受过辅助或新辅助治疗半年-在随机分组前四周内完成对目标病变或非目标病变的放疗-中枢神经系统转移病灶的存在-明显的腹膜种植或肠梗阻影响口服排除标准-任何医疗或精神病史-存在感染-有周围神经病变症状-脑转移患者-双原发癌（医师诊断另一种治愈的癌症为早期癌症的患者可以入组）-其它恶性肿瘤史（除已完全治愈的原位非黑色素皮肤癌和宫颈癌）-对氟尿嘧啶和铂类药物异常敏感-临床症状明显的心血管疾病，如心肌梗死，症状性冠状动脉疾病，充血性心脏衰竭，严重心律失常-自身需要免疫治疗，如移植患者、严重自身免疫疾病研究时间估计入选需#个月，另外需要#个月进行随访制剂规格卡培他滨：500mg膜衣片（江苏恒瑞艾滨）奥沙利铂：50mg/10ml（江苏恒瑞艾恒）试验药物剂量卡培他滨联合奥沙利铂（CapeOX）化疗卡培他滨：1000mg/m2，每天两次口服，第1-14天（治疗2周，休息1周）奥沙利铂：110mg/m2，2小时静脉输注，第1天每三周重复一次卡培他滨单药化疗卡培他滨：1000mg/m2，每天两次口服，第1-14天（治疗2周，休息1周）给药途径卡培他滨：餐后30分钟内口服奥沙利铂：静脉输注治疗时间主要参数-OS主要研究目标：总生存期（OS）OS定义为：从入组到死亡的时间安全性-不良事件和临床实验室检查：根据NCI CTC不良事件4.0版-生活质量评估：EORTC生命质量测定量表QLQ-C30(V3.0)中文版步骤-筛选筛选期（不超过14天）-应在入组前2周内采用适当的可重复的手段进行肿瘤评价（如CT和/或MRI扫描，超声内镜等），进行肠镜探查分期-应在入组前2周内进行下列评估：人口统计学数据，病史（包括肠癌和相关治疗史，及伴随疾病和治疗），体检，妊娠试验（如果必要），特殊检查（胸片和ECG）.应在入组前2周内进行下列评估：生命体征和体格检查（包括Karnofsky体力状况评分，身高和体重），血液学和血生化检查。-所有筛选项目完成后，研究者必须审查结果/数据方可签署知情同意书知情同意书受试者入组进行任何具体的研究步骤，必须取得书面的知情同意基线基线-应在入组后7天进行化疗-治疗前一周内作出下列评估：生命体征和体格检查（包括Karnofsky体力状况评分，身高和体重），血液学和血生化检查，ECG,生活质量评估。-按照上述时间安排，如果筛选已有的血液学和/或血生化检查在化疗开始前7天内，可作为基线使用，无需重复检查研究治疗期间的评估-研究治疗期间将持续监测不良事件，持续至最后一次给予研究治疗后28天。-研究治疗期间将持续监测患者的伴随疾病和治疗及对研究用药的依从性。-将按照规定的时间对每例病人进行生命体征，体重，Karnofsky评分，血液学（包括白细胞/中性粒细胞）和血清生化检查。-有临床指征时作ECG和胸部X线/CT检查。-在研究治疗期间和最后一次给予研究治疗后28天内，有关住院的情况和时间，不良事件的治疗，门诊治疗的情况和时间的信息都要记录在案。-在研究治疗结束时，要进行肿瘤