某某片产品生产工艺规程(新版GMP)讲述.doc

文件名称 页 次 1页共32页 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 文件编号 制定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁部门 质量保证室 版 本 号 第一版 生效日期 分发部门 目 录 1．产品概述 ………………………………………………………………1 2．处方和依据 ……………………………………………………………1 3．工艺流程图 ……………………………………………………………2 4．原药材的整理炮制 ……………………………………………………2 5．制剂操作过程及工艺条件 ……………………………………………3 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 …………………………………7 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…………20 8．成品的质量标准和检查方法……………………………………………23 9．包装材料和包装的规格、质量标准……………………………………28 10．说明书、产品包装文字说明和标志 …………………………………30 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 …………………………………31 12．设备一览表及主要设备生产能力 ……………………………………32 13．技术安全及劳动保护 …………………………………………………33 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 …………………33 15．原辅料消耗定额 ………………………………………………………34 16．包装材料消耗定额 ……………………………………………………35 17．动力消耗定额 …………………………………………………………35 18．综合利用和环境保护 …………………………………………………35 19．附页 ……………………………………………………………………35产品概述： [产品名称]：[剂 型]：片剂。 [性 状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、 口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注 意]：无实热者及孕妇慎用。 [规 格]：每板20片、每板12片。 [负 责 期]：二年。 [贮 藏]：密封。 处方和依据： [处方]：1、糖衣片 规格：素片0.23g/片 单位：kg 理论产量：20万片 名 称 数 量 规格、标准 备 注 ---浸膏 26 相对密度1.22（常温） -粉 20 粉碎成细粉（过5号筛，80目） -中药材*粉 10 粉碎成细粉（过5号筛，80目） 糊精 6 符合药典标准（2010版） 蔗糖 2 符合药典标准（2010版） 薄荷脑 0.13 符合药典标准（2010版） 硬脂酸镁 0.5%（粒重） 符合药典标准（2010版） [处方]：2、薄膜衣片 规格：素片0.38g/片 单位：kg 理论产量：20万片 名 称 数 量 规格、标准 备 注 -浸膏 30 相对密度1.20（常温） -粉 20 粉碎成细粉（过5号筛，80目） -中药材*粉 10 粉碎成细粉（过5号筛，80目） 糊精 25 符合药典标准（2010版） 蔗糖 11 符合药典标准（2010版） 薄荷脑 0.13 符合药典标准（2010版） 硬脂酸镁 0.5 %粒重 符合药典标准（2010版） [依据]： [批准文号]： 工艺流程： 3．1．工艺生产流程：-粉流浸膏 硬脂酸镁 内包材 去皮 -粉 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 总混 压片 包衣 内包装 -中药材*粉 成品 外包装 辅料 薄荷脑 外包材 原药材的整理炮制： 4．1．-粉炮制操作方法： 将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．-黄炮制操作方法： 将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗， 冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010