模块2 单4 质量管理体系内部审核.doc

模块二 质量管理体系 单元4 质量管理体系内部审核 一 质量管理体系审核概论 （一） 审核和质量管理体系审核 1、审核 （1．）审核的定义 “审核”（GB/T 19011：2003 3.1）定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ①“审核证据”（GB/T 19011：2003 3.3）的定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。 ②“审核准则”（GB/T 19011：2003 3.2）的定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 （2．）审核的理解要点 ①审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。 ②审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正预防和改进措施。 ③审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。 ④审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。 “系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。 “独立的”是指：审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。 “形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。 ⑤审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。内审是由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或以相关方的名义对组织进行的审核。 第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如那些对与GB/T19001或GB/T 24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 ⑥结合审核和联合审核当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时称为“结合审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审方时，称为“联合审核”。 （3．）审核原则 审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 与审核员有关的原则： a）道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。 与审核有关的原则：（通过独立性和系统性来明确） d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。 审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 2、质量管理体系审核 （1．）质量管理体系审核的含义 为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 （2．）质量管理体系审核的特点 ①被审核的质量管理体系必须是正规的 为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。 ②质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动 质量管理