产品批准文号常见问题申报导论.ppt

企业兽药产品批准文号 申报常见问题汇总 质量监督处 2015.10 情况介绍 自2015年7月20日，农业部远程申报系统正式上线运行，共受理企业申报的兽药产品批准文号核发申请4437件。 申报常见问题汇总 一、不符合农业部公告第2273号第六条要求。 　 公告第六条：申请兽药产品批准文号事项的证明性文件可用加盖申报企业公章的复印件替代原件，审批结束后，我部不退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿电子版中暂不填写商品名，商品名以农业部兽药产品批准文号批件为准。 申报常见问题汇总 一、不符合农业部公告第2273号第六条要求。 其中，“证明性文件”包括以下内容：（1）新兽药转让合同原件（纸质、电子版）；（2）需委托实验动物检验的提供委托第三方检验签订的协议、第三方的实验动物使用许可证（纸质、电子版）；（3）集团内部调剂企业提供的委托加工相关资料（纸质、电子版）；（4）申报专利产品企业提供的承诺书原件（纸质、电子版）；（5）申报进口质量标准 申报常见问题汇总 一、不符合农业部公告第2273号第六条要求。 产品企业提供的授权书原件（纸质、电子版）；（6）申报新兽药研制单位超过三家时推荐生产的协议书（纸质、电子版）；（7）提供原料药合法来源时购买原料的发票，购买协议及原料生产企业的资质（纸质、电子版）；（8）省所复核检验报告（纸质、电子版）。 申报常见问题汇总 二、标签说明书编写有误。 1、未按说明书范本编写标签说明书样稿内容。 药理作用、适应证、用法与用量、休药期、规格等内容与说明书范本不一致。 其中，申报《中国兽药典》收录产品标签说明书样稿照说明书范本编写；申报农业部公告公布新兽药产品标签说明书样稿照农业部公告公布的说明书范本编写；申报 申报常见问题汇总 二、标签说明书编写有误。 地方标准上升国家标准收录产品标签说明书样稿照标准上升国家标准说明书范本编写。 2、无说明书范本产品未按兽药质量标准编写。 农业部公告1960号收录产品照兽药质量标准编写，质量标准上没有的内容可参考《兽药使用指南》2010年版编写。如药理作用、不良反应、注意事项等。 申报常见问题汇总 三、标签说明书标有广告用语。 企业申报的标签说明书样稿标有与说明书无关的文字、图案等。 如“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖专用”，“国标精品”等。 印有天安门、长城、国旗等图案。 申报常见问题汇总 四、不符合农业部公告第2066号要求。 公告第二条：属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。 申报常见问题汇总 四、不符合农业部公告第2066号要求。 公告第四条：鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的，不再标注“兽用”。 企业申报的标签说明书样稿既标注“兽用非处方药”又标注“兽用”，或既标注“兽用处方药”又标注“兽用”。 申报常见问题汇总 五、不符合农业部令（2013）年第2号要求。 企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（2013）年第2号要求标注“兽用处方药”。 企业应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一批）进行标注。 申报常见问题汇总 六、申请产品的生产范围填写有误。 企业使用农业部远程申报系统申请产品时，生产范围填写内容与兽药生产许可证载明的范围不一致。 例如，企业申报产品为恩诺沙星注射液（10ml:1g)，生产范围错误的点选“片剂”生产线，应为“最终灭菌小容量注射剂”生产线。 申报常见问题汇总 七、申请拟生产产品的生产线填写有误。 企业使用农业部远程申报系统申请产品时，拟生产产品的生产线填写内容表述与兽药生产许可证、兽药GMP证书载明的范围不一致。 申报常见问题汇总 七、申请拟生产产品的生产线填写有误。 例如企业申报产品为杨树花口服液，在填写农业部远程申报系统的生产范围应点选“口服溶液剂（含中药提取）”，拟生产产品的生产线应填写“口服溶液剂（含中药提取）”。 申报常见问题汇总 八、执行标准有误 企业申报产品的自检报告中执行兽药质量标准不是农业部发布同品种的最新的质量标准。 九、超出兽药GMP验收范围 企业申报产品的生产